米国の食品医薬品局はある特定のタイプの貧血症を扱う赤血球生成刺激的なエージェントのための修正された囲まれた警告そして (ESAs)他の安全関連の製品の分類の変更を承認しました。
これらの新しい文は薬剤 Aranesp、 Epogen および Procrit が癌を持つ患者および慢性の腎不全を用いる患者に提起する危険をアドレス指定します。
FDA の諮問委員会からの助言を組み込み、行なわれている 2007 年 3 月の分類の変更を発展させる分類の変更はまた貧血症、疲労および生活環境基準の徴候が ESAs と扱われる癌を持つ患者で改良するために示されていなかったという文を含んでいます。
Epogen、 Procrit および Aranesp はある特定の患者で化学療法によって引き起こされる慢性の腎不全と患者の貧血症および癌と貧血症を扱うために承認されます。 Epogen および Procrit はまた大手術を輸血を減らすために経ることになっているか、または後間もなくして HIV患者でジドブジン (AZT) 療法によって引き起こされる貧血症の処置のための外科および貧血症のある特定の患者の使用のために承認されます。
蟹座を持つ患者のため
癌を持つ患者のために、新しい囲まれた警告はまたは deciliter (g/dL) ごとの 12 グラムのヘモグロビンのレベルを達成するようにより大きい試みた線量を受け取ったときに ESAs により腫瘍の成長を引き起こし、高度胸の、ヘッドおよび首の、リンパ性および非小さいセル肺癌を持つ患者の存続を短くしたことを強調します。
囲まれた警告はまた臨床データが 12 以下の g/dL のヘモグロビンのレベルを達成するように試みる ESA の線量を受け取る癌を持つ患者のための短くされた存続または高められた腫瘍の成長同じような危険があるかどうか定めて使用できないことを強調します。 これは一般に臨床方法で達成されるヘモグロビンのレベルです。
患者の赤血球で現在であるかヘモグロビンとして知られている蛋白質のどの位測定によって投薬している医療サービス提供者は患者が貧血である定め、 ESA でかどうか決定します。
3 月に承認されたより早い囲まれた警告は 12 の g/dL のヘモグロビンのレベルを達成するのに ESAs がまたは癌患者でより大きい使用されたときに存続がより短かった腫瘍がより速く進歩したことを示す 6 つの調査の結果を記述し。
今日の新しい囲まれた警告はまたとりわけ化学療法によってそしてない貧血症の他の原因のために引き起こされる貧血症を扱うとき ESAs が癌を持つ患者でしか使用されるべきではないこと明白になります。 さらに ESAs が患者の化学療法のコース完了した一度中断されるべきであることを、示します。
「規定の ESAs」、は時ヘルスケア専門家癌を持つ患者の高められた腫瘍の進行の危険をそして減らされた存続考慮する必要があります薬剤の評価および研究の科学的な、医学プログラムのためのジャネットの Woodcock、 M.D.、 FDA の副警視総監、中心の診療所長および幹事長代理言いました。 「彼らの貧血症が化学療法がそして輸血のための必要性を避けるのに必要な最も低い線量でだけ原因の」。はときだけ ESAs 癌を持つ患者で使用されるべきです
FDA は製造業者を更に ESAs と関連付けられる潜在的な腫瘍の進行を特徴付けるように異なった投薬の養生法および腫瘍のタイプの臨床試験を設計し、行なうために使用しています。