Usa Food And Drug Administration zatwierdzał rewidujących boksujących ostrzeżenia i inny odnosić sie produktu etykietowanie zmienia dla zaostrzanie agentów (ESAs) które taktują pewnych typ anemia.,
Te nowi oświadczenia adresują ryzyko który pozują pacjenci z nowotworem i pacjenci z chronicznym cynaderki niepowodzeniem leki Aranesp, Epogen i Procrit.
Etykietowanie zmiany także zawierają oświadczenie, które wcielają rada od FDA komitetów doradczych i rozszerzają na etykietowanie zmiany robić w Marzec 2007, że objawy anemia, zmęczenie i jakość życia, no pokazywali ulepszać w pacjentach które taktują z ESAs. z nowotworem
Epogen, Procrit i Aranesp, zatwierdzamy taktować anemię w pacjentach z chronicznym cynaderki niepowodzeniem i anemię powodować chemoterapią w pewnych pacjentach z nowotworem. Epogen i Procrit także zatwierdzamy dla use w pewnych pacjentach z anemią krwionośnych przetaczania którego podczas zmniejszać przechodzić ważną operację planuje lub krótko przed operacja dla traktowania powodować zidovudine terapią w HIV pacjentach anemia i. (AZT)
Dla pacjentów z nowotworem
Dla pacjentów z nowotworem nowi boksujący ostrzeżenia uwydatniają że ESAs powodował bolaka przyrosta i skracał przetrwanie w pacjentach z postępowym piersi, głowy, szyi, limfoidalnego i małego komórka nowotworem płuc, gdy otrzymywali dawkę która próbował dokonywać hemoglobinę równą 12 grama na decylitr lub wielką. (g/dL)
Boksujący ostrzeżenia także uwydatniają że żadny kliniczni dane są dostępni ustalać czy tam jest jednakowy ryzyko skrócony przetrwanie lub narosły bolaka przyrost dla pacjentów które otrzymywają ESA dawkę która próbuje dokonywać hemoglobinę równą less niż 12 g/dL. z nowotworem To jest hemoglobiny poziom powszechnie dokonujący w klinicznej praktyce.
opieka zdrowotna dostawcy ustalają i decydują na ESA dawkowaniu mierzyć czy pacjent jest anemiczny co proteina znać jako hemoglobina jest teraźniejszy w pacjenta czerwonych komórkach krwi.
Wczesny boksujący ostrzeżenie, zatwierdzający w Marzec, opisywał rezultaty sześć studiów demonstruje ten przetrwanie był krótki i bolaki rozwijali się szybkiego gdy ESAs używał dokonywać hemoglobina poziomy 12 g/dL lub wielki w pacjent z nowotworem.
Today nowy boksujący ostrzeżenie także klaruje że ESAs musi tylko używać w pacjentach z nowotworem gdy taktujący anemię specyficznie powodować chemoterapią i nie dla innych przyczyn anemia. Moreover, ja twierdzi że ESAs musi discontinued once pacjent chemoterapii kurs uzupełniał.
"opieka zdrowotna profesjonaliści potrzebują rozważać ryzyko narosła bolak progresja i zmniejszony przetrwanie w pacjentach z nowotworem gdy przepisujący ESAs," powiedział Janet Woodcock, M.D., FDA delegata commissioner dla programów, i dla leka badania i cenienia. "ESAs musi używać w pacjentach z nowotworem tylko gdy ich anemia jest należna chemoterapia i przy niską dawką konieczną unikać potrzebę dla krwionośnych przetaczań tylko."
FDA pracuje z wytwórcą projektować próby kliniczne dalej charakteryzować potencjalną bolak progresję kojarzącą z ESAs i prowadzić różni dawkowanie reżimy i bolaków typ.