Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram avisos encaixotados revisados e outras mudanças de rotulagem do produto relacionado com a segurança para os agentes deestimulação (ESAs), que tratam determinados tipos de anemia.
Estas indicações novas endereçam os riscos que as drogas Aranesp, Epogen e Procrit levantam aos pacientes com cancro e aos pacientes com insuficiência renal crônica.
As mudanças de rotulagem, que incorporam o conselho dos comités consultivos do FDA e o expandem em cima das mudanças de rotulagem feitas em março de 2007, igualmente incluem uma indicação que os sintomas da anemia, da fadiga e da qualidade de vida não estiveram mostrados para melhorar nos pacientes com cancro que são tratados com o ESAs.
Epogen, Procrit e Aranesp são aprovados para tratar a anemia nos pacientes com a insuficiência renal crônica e a anemia causada pela quimioterapia em determinados pacientes com o cancro. Epogen e Procrit são aprovados igualmente para o uso em determinados pacientes com anemia que são programados para se submeter à cirurgia principal para reduzir transfusões de sangue durante ou shortly after cirurgia e para o tratamento da anemia causado pela terapia do zidovudine (AZT) em pacientes de VIH.
Para Pacientes com Cancro
Para pacientes com cancro, os avisos encaixotados novos sublinham que ESAs causou o crescimento do tumor e encurtou a sobrevivência nos pacientes com câncer pulmonar avançado do peito, da cabeça e do pescoço, o lymphoid e o não-pequeno da pilha quando receberam uma dose que tente conseguir um nível da hemoglobina de 12 relvados pelo decilitro (g/dL) ou maior.
Os avisos encaixotados igualmente sublinham que nenhum dados clínico está disponível para determinar se há um risco similar de sobrevivência encurtada ou de crescimento aumentado do tumor para os pacientes com cancro que recebem uma dose do ESA que tente conseguir um nível da hemoglobina de menos de 12 g/dL. Este é o nível da hemoglobina conseguido geralmente na prática clínica.
os fornecedores de serviços de saúde determinam se um paciente é anémico e decidem-no no ESA que dosam medindo quanto da proteína conhecida como a hemoglobina esta presente nos glóbulos vermelhos de um paciente.
Um aviso encaixotado mais adiantado, aprovado em março, descrito os resultados de seis estudos que demonstram que a sobrevivência era mais curto e tumores progrediu mais rapidamente quando ESAs foi usado para conseguir níveis da hemoglobina de 12 g/dL ou maior nas pacientes que sofre de cancro.
O aviso encaixotado novo De Hoje igualmente esclarece que ESAs deve somente ser usado nos pacientes com cancro ao tratar a anemia causada especificamente pela quimioterapia e não para outras causas da anemia. Além Disso, indica que ESAs deve ser interrompido uma vez o curso da quimioterapia do paciente estêve terminado.
Dos “os profissionais Cuidados Médicos precisam de considerar os riscos de progressão aumentada do tumor e de sobrevivência diminuída nos pacientes com cancro quando ESAs de prescrição,” disse a Galinhola de Janet, o M.D., o comissário adjunto do FDA para programas científicos e médicos, o médico principal e director activo de seu Centro para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “ESAs deve ser usado nos pacientes com cancro somente quando sua anemia é devido à quimioterapia e somente na mais baixa dose necessária evitar a necessidade para transfusões de sangue.”
O FDA está trabalhando com o fabricante para projectar e conduzir ensaios clínicos de regimes e de tipos de dose diferentes do tumor caracterizar mais a progressão potencial do tumor associada com o ESAs.