Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США одобрило откорректированные положенные в коробку предупреждения и другие изменения безопасност-родственного продукта обозначая для эритропоэз-возбуждающих агентов (ESAs), которые обрабатывают некоторые типы малокровия.
Эти новые заявления адресуют риски которые снадобья Aranesp, Epogen и Procrit представляют к пациентам с раком и пациентам с хроническим отказом почки.
Обозначая изменения, которые включают консультацию от совещательных комитетов УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ и расширяют по обозначая изменения сделанные в марте 2007, также включают формулировку что не были показаны, что улучшают симптомы малокровия, усталости и качества жизни в пациентах с раком которые обрабатывают с ESAs.
Epogen, Procrit и Aranesp одобрены для того чтобы обработать малокровие в пациентах с хроническим отказом почки и малокровие причиненное химиотерапией в одних пациентах с раком. Epogen и Procrit также одобрены для пользы в одних пациентах с малокровием которого запланируйте пройти главную хирургию для уменьшения переливаний крови во время или вскоре после хирургия и для обработки малокровия причиненной терапией zidovudine (AZT) в пациентах ВИЧ.
Для Пациентов с Карциномой
Для пациентов с раком, новые положенные в коробку предупреждения подчеркивают что ESAs причинило рост тумора и сократило выживание в пациентах с предварительным раком легких груди, головки и шеи, лимфоидных и non-малых клетки когда они получили дозу которая попытала достигнуть уровня гемоглобина 12 грамм согласно с deciliter (g/dL) или больш.
Положенные в коробку предупреждения также подчеркивают что никакие клинические данные не имел в распоряжении определить ли подобный риск сокращенного выживания или увеличенного роста тумора для пациентов с раком которые получают дозу ESA которая пытает достигнуть уровня гемоглобина меньш чем 12 g/dL. Это уровень гемоглобина обыкновенно достигаемый в клинической практике.
провайдеры медицинских услуг определяют ли пациент малокровн и вынсить решение о ESA дозируя путем измерять насколько из протеина известного как гемоглобин присутствовал в клетках крови пациента.
Более предыдущее положенное в коробку предупреждение, одобренное в Март, описало результаты 6 изучений демонстрируя что выживание было коротке и туморы развили более быстро когда ESAs было использовано для того чтобы достигнуть уровней гемоглобина 12 g/dL или больш в онкологических больных.
Сегодняшнее новое положенное в коробку предупреждение также уточняет что ESAs должно только быть использовано в пациентах с раком обрабатывая малокровие специфически причиненное химиотерапией и не для других причин малокровия. Сверх Того, оно заявляет что было завершено ESAs должно быть прерывано раз курсу химиотерапии пациента.
«Профессионалам Здравоохранения нужно рассматривать риски увеличенного прогрессирования тумора и уменьшенного выживания в пациентах с раком когда предписывая ESAs,» сказал Woodcock Джанета, M.D., заместитель комиссара Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для научных и медицинских программ, главный военный врача и исполняющий обязанности директора своего Центра для Оценки и Исследования Снадобья. «ESAs должно быть использовано в пациентах с раком только когда их малокровие должно к химиотерапии и только на самой низкой дозе необходимой, что во избежание потребность для переливаний крови.»
УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ работает с изготовлением для того чтобы конструировать и дирижировать клинические испытания различных дозируя режимов и типов тумора более далее для того чтобы характеризовать потенциальное прогрессирование тумора связанное с ESAs.