粮食与药物管理局加强红血球生成刺激的作用者的警告

美国食品药品监督管理局审批了修改过的装箱的警告和其他安全有关的产品标记的更改红血球生成刺激的作用者的 (ESAs)，对待贫血症的某些类型。

这些新的语句解决药物 Aranesp、 Epogen 和 Procrit 形成有癌症的有慢性肾衰竭的病人和病人的风险。

标记的更改，在 2007年 3月上合并从粮食与药物管理局咨询委员会的忠告并且扩展做的标记的变化，也包括一个语句贫血症、疲劳和生活水平的症状在治疗与 ESAs 有癌症的病人未显示改善。

Epogen、 Procrit 和 Aranesp 被审批对待在患者的化疗造成的贫血症与慢性肾衰竭和贫血症在某些患者与癌症。 Epogen 和 Procrit 也被审批用于有在期间预定作大手术减少输血或，在手术和齐多夫定的贫血症的某些病人 (AZT) 之后疗法造成的贫血症处理的在艾滋病毒携带者。

对于有巨蟹星座的患者

对于有癌症的病人，新的装箱的警告强调 ESAs 导致肿瘤增长并且缩短在病人的生存有先进的乳房、题头和脖子，淋巴腺和非小的细胞肺癌，当他们接受了尝试达到 12 克的血红蛋白级别每个分升的一种剂量 (g/dL) 或更加极大。

装箱的警告也强调临床数据不是可用确定是否有缩短的生存或增加的肿瘤增长的一种相似的风险接受一种 ESA 剂量尝试达到少于 12 g/dL 的血红蛋白级别的病人的有癌症。 这是在临床运作通常达到的血红蛋白级别。

确定患者是否是贫血的并且决定 ESA 药量通过评定的提供保健服务者叫作血红蛋白的多少蛋白质是存在患者的红血球。

一个更早的装箱的警告，审批在 3月，描述了显示出的六个研究的结果生存是更短的，并且肿瘤快速地继续进行，当 ESAs 用于达到 12 g/dL 的血红蛋白级别或极大在癌症患者。

今天新的装箱的警告也澄清 ESAs 应该只用于有癌症的病人，当对待贫血症特别地导致由化疗和不为贫血症时的其他原因。 而且，它阐明，应该一次中断 ESAs 患者的化疗路线完成了。

“医疗保健专业人员需要考虑增加的肿瘤级数的风险和减少的生存在病人有癌症，当建议的 ESAs”，珍妮特鸟鹬说、 M.D.，粮食与药物管理局的副税务长科学和医疗程序的，总医师和其中心的演技导演药物评估和研究的。 “ESAs 应该用于有癌症的病人，只有当他们的贫血症仅归结于化疗和在必要这种最低的剂量避免对输血时的需要”。

粮食与药物管理局与这个制造商一起使用设计和进行不同的药量的养生之道和肿瘤类型临床试验进一步分析潜在的肿瘤级数与 ESAs 相关。

对于有慢性肾衰竭的病人

对于有慢性肾衰竭的病人，新的装箱的警告阐明，应该用于 ESAs 维护在 10 g/dL 到 12 g/dL 之间的血红蛋白级别。 维护更高的血红蛋白在病人的水平有慢性肾衰竭增加这种风险为死亡和为严重的心血管回应例如中风、心脏病发作或者心力衰竭，装箱的警告状态。

除这个装箱的警告之外，新标记为剂量调整提供特定指令和血红蛋白监控为不对与一个足够的增量的 ESA 处理起反应在他们的血红蛋白级别的慢性肾衰竭患者。

新标记也强调没有从显示出的受控试算的数据 ESAs 改进贫血症的症状，生活水平，疲劳或者耐心的福利病人的有癌症或患者的有进行 AZT 疗法的 HIV 的。

在 3月 2007 FDA 批准的标记的更改和发行概述关于 ESAs 的一个公共卫生建议新的安全信息。 在粮食与药物管理局的肿瘤方面的药物咨询委员会和粮食与药物管理局的心血管和肾脏药物咨询委员会和药物安全性和风险管理咨询委员会， 9月 2007 联合会议期间 2004年 5月和 5月 2007 会议关于 ESAs 的安全性关心讨论。 ESA 产品标记在 1997年， 2004年和 2005年以前被修改反射新的安全信息。

这个机构当前复核更将好传达 ESAs 安全性和效果给患者，并且替换现有耐心标记的一个提出的治疗指南。

ESAs 是在刺激骨髓导致红血球的肾脏做的自然蛋白质的一个 bioengineered 版本。 这些药物是由 Amgen Inc.， Thousand Oaks，加利福尼亚 Procrit 制造的由直的生物科技 Bridgewater， N.J，强生公司辅助 LP 销售并且分配。

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