U.S.-Maten och DrogAdministrationen har godkända reviderade boxades varningar och andra märkande ändringar för säkerhet-släkt produkt för erythropoiesis-stimulerande medel (ESAs), som bestämda typer för fest av blodbristen.
Dessa nya meddelanden tilltalar riskerar att drogerna Aranesp, Epogen och Procrit poserar till tålmodig med cancer och tålmodig med kroniskt njurefel.
De märkande ändringarna, som den införlivade rådgivningen från FDArådgivande kommitté och utvidgar på märkande ändringar gjorde i Mars 2007, inkluderar också ett meddelande att tecken av blodbristen, tröttar ut och livskvalitet inte har visats för att förbättra i tålmodig med cancer som behandlas med ESAs.
Epogen, Procrit och Aranesp är godkända till festblodbristen i tålmodig med kroniskt njurefel och blodbristen som orsakas av kemoterapi i bestämda tålmodig med cancer. Epogen och Procrit är också godkända för bruk i bestämda tålmodig med blodbristen som var planlagd att genomgå ha som huvudämne kirurgi för att förminska blodtransfusioner under eller kort efter kirurgi och för behandlingen av blodbristen som orsakas av terapi för zidovudine (AZT) i HIV-tålmodig.
För Tålmodig med Cancer
För tålmodig med cancer betonar de nya boxades varningarna, att ESAs orsakade tumortillväxt och förkortade överlevnad i tålmodig med det avancerade bröst, huvudet och hånglar, lymphoid och non-liten celllungcancer, då de mottog en dos som försökte att uppnå en mer stor hemoglobin som var jämn av 12 gram per deciliter (g/dL) eller.
De boxades varningarna betonar också att inga kliniska data är tillgängliga för att bestämma huruvida där är ett liknande riskerar av förkortad överlevnad eller ökande tumortillväxt för tålmodig med cancer som mottar en ESA-dos, som försök att uppnå en hemoglobin som är jämn av mer mindre än 12 g/dL. Detta är det jämnt för hemoglobin som uppnås gemensamt i kliniskt, övar.
sjukvårdfamiljeförsörjare bestämmer en tålmodig är blodfattiga och avgör huruvida på ESA som doserar, genom att mäta, hur mycket av proteinet, bekant som hemoglobin är närvarande i en tålmodigs röda blodceller.
En tidigare boxas varning som var godkänd i Mars, beskrev resultaten av sex studier som visar att överlevnad var kortare och tumors fortskred snabbare, då ESAs var van vid uppnår hemoglobin jämnar av 12 g/dL eller mer stor i cancertålmodig.
Dagens ny boxas varning klargör också att ESAs bör endast användas i tålmodig med cancer, när den behandlar blodbristen som orsakas specifikt av kemoterapi och inte för annan orsakar av blodbrist. Dessutom påstår den att ESAs bör avbrytas en gång tålmodigns kemoterapi jagar har avslutats.
”Behöver Sjukvårdprofessionell att betrakta riskerar av ökande tumorfortgång, och minskad överlevnad i tålmodig med cancer, när ordinera ESAs,”, sade den Janet Morkullan, M.D., FDAS ställföreträdande commissioner för vetenskapliga och läkarundersökningprogram, kommenderar den högsta läkarundersökningen, och den tillförordnade direktören av dess Centrerar för DrogUtvärdering och Forskning. ”Bör ESAs användas i tålmodig med cancer när endast deras blodbrist är tack vare kemoterapi och endast på den lägsta dosen som är nödvändig att undvika behovet för blodtransfusioner.”,
FDAEN är funktionsduglig med producenten att planlägga och föra kliniska försök av olika dosera dieter och tumortyper vidare för att karakterisera den potentiella tumorfortgången som är tillhörande med ESAs.