糧食與藥物管理局加強紅血球生成刺激的作用者的警告

美國食品藥品監督管理局審批了修改過的裝箱的警告和其他安全有關的產品標記的更改紅血球生成刺激的作用者的 (ESAs)，對待貧血症的某些類型。

這些新的語句解決藥物 Aranesp、 Epogen 和 Procrit 形成有癌症的有慢性腎衰竭的病人和病人的風險。

標記的更改，在 2007年 3月上合併從糧食與藥物管理局咨詢委員會的忠告并且擴展做的標記的變化，也包括一個語句貧血症、疲勞和生活水平的症狀在治療與 ESAs 有癌症的病人未顯示改善。

Epogen、 Procrit 和 Aranesp 被審批對待在患者的化療造成的貧血症與慢性腎衰竭和貧血症在某些患者與癌症。 Epogen 和 Procrit 也被審批用於有在期間預定作大手術減少輸血或，在手術和齊多夫定的貧血症的某些病人 (AZT) 之後療法造成的貧血症處理的在艾滋病毒攜帶者。

對於有巨蟹星座的患者

對於有癌症的病人，新的裝箱的警告強調 ESAs 導致腫瘤增長并且縮短在病人的生存有先進的乳房、題頭和脖子，淋巴腺和非小的細胞肺癌，當他們接受了嘗試達到 12 克的血紅蛋白級別每個分升的一種劑量 (g/dL) 或更加極大。

裝箱的警告也強調臨床數據不是可用確定是否有縮短的生存或增加的腫瘤增長的一種相似的風險接受一種 ESA 劑量嘗試達到少於 12 g/dL 的血紅蛋白級別的病人的有癌症。 這是在臨床運作通常達到的血紅蛋白級別。

確定患者是否是貧血的并且決定 ESA 藥量通過評定的提供保健服務者叫作血紅蛋白的多少蛋白質是存在患者的紅血球。

一個更早的裝箱的警告，審批在 3月，描述了顯示出的六個研究的結果生存是更短的，并且腫瘤快速地繼續進行，當 ESAs 用於達到 12 g/dL 的血紅蛋白級別或極大在癌症患者。

今天新的裝箱的警告也澄清 ESAs 應該只用於有癌症的病人，當對待貧血症特別地導致由化療和不為貧血症時的其他原因。 而且，它闡明，應該一次中斷 ESAs 患者的化療路線完成了。

「醫療保健專業人員需要考慮增加的腫瘤級數的風險和減少的生存在病人有癌症，當建議的 ESAs」，珍妮特鳥鷸說、 M.D.，糧食與藥物管理局的副稅務長科學和醫療程序的，總醫師和其中心的演技導演藥物評估和研究的。 「ESAs 應該用於有癌症的病人，只有當他們的貧血症仅歸結於化療和在必要這種最低的劑量避免對輸血時的需要」。

糧食與藥物管理局與這個製造商一起使用設計和進行不同的藥量的養生之道和腫瘤類型臨床試驗進一步分析潛在的腫瘤級數與 ESAs 相關。

對於有慢性腎衰竭的病人

對於有慢性腎衰竭的病人，新的裝箱的警告闡明，應該用於 ESAs 維護在 10 g/dL 到 12 g/dL 之間的血紅蛋白級別。 維護更高的血紅蛋白在病人的水平有慢性腎衰竭增加這種風險為死亡和為嚴重的心血管回應例如中風、心臟病發作或者心力衰竭，裝箱的警告狀態。

除這個裝箱的警告之外，新標記為劑量調整提供特定指令和血紅蛋白監控為不對與一個足够的增量的 ESA 處理起反應在他們的血紅蛋白級別的慢性腎衰竭患者。

新標記也強調沒有從顯示出的受控試算的數據 ESAs 改進貧血症的症狀，生活水平，疲勞或者耐心的福利病人的有癌症或患者的有進行 AZT 療法的 HIV 的。

在 3月 2007 FDA 批准的標記的更改和發行概述關於 ESAs 的一個公共衛生建議新的安全信息。 在糧食與藥物管理局的腫瘤方面的藥物咨詢委員會和糧食與藥物管理局的心血管和腎臟藥物咨詢委員會和藥物安全性和風險管理咨詢委員會， 9月 2007 聯合會議期間 2004年 5月和 5月 2007 會議關於 ESAs 的安全性關心討論。 ESA 產品標記在 1997年， 2004年和 2005年以前被修改反射新的安全信息。

這個機構當前覆核更將好傳達 ESAs 安全性和效果给患者，并且替換現有耐心標記的一個提出的治療指南。

ESAs 是在刺激骨髓導致紅血球的腎臟做的自然蛋白質的一個 bioengineered 版本。 這些藥物是由 Amgen Inc.， Thousand Oaks，加利福尼亞 Procrit 製造的由直的生物科技 Bridgewater， N.J，強生公司輔助 LP 銷售并且分配。

http://www.fda.gov/