Die US Food and Drug Administration heute bekannt gegeben, dass der Hersteller von Avandia (Rosiglitazon), einem Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu behandeln, hat sich bereit erklärt, neue Informationen zu den bestehenden Warnhinweis hinzuzufügen in der Droge Kennzeichnung über mögliche erhöhtes Risiko für Herzinfarkte.
Menschen mit Typ 2 Diabetes, Herzerkrankungen leiden haben oder bei denen ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt sind, sollten mit ihrem Arzt über die überarbeitete Warnung sprechen, wie sie Behandlungsmöglichkeiten zu bewerten. FDA berät Leistungserbringer genau zu überwachen Patienten, die Avandia nehmen für Herz-Kreislauf-Risiken.
"Die FDA hat zügig auf die kardiovaskulären Risiken dieses Medikaments zu überprüfen, so dass wir Patienten und Ärzten zum frühest möglichen Zeitpunkt unsere Ergebnisse informieren konnten bewegt", sagte Janet Woodcock, MD, FDA Deputy Commissioner für wissenschaftliche und medizinische Programme, Chief Medical Officer, und geschäftsführender Direktor des Center for Drug Evaluation and Research. "FDA engagiert sich weiterhin dafür sorgen, dass Ärzte und Patienten die neuesten Informationen über die Risiken und Vorteile von Arzneimitteln haben."
Avandia von GlaxoSmithKline (GSK), Philadelphia, Pennsylvania hergestellt wird, wurde 1999 als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Kontrolle der Blutzuckerwerte zu verbessern genehmigt. Avandia ist zugelassen als Monotherapie eingesetzt werden oder in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoffen, anderen oralen Antidiabetika Behandlungen.
Im vergangenen Jahr hat die FDA sorgfältig mehrere komplexe Datenquellen, von denen einige widersprüchliche Ergebnisse zeigen, bezogen auf das Risiko von Schmerzen in der Brust, Herzinfarkt und Herz-Todesfälle und Todesfälle jeglicher Ursache bei Patienten mit Avandia behandelt gewogen.
Zu diesem Zeitpunkt hat die FDA dem Schluss, dass es nicht genügend Beweise dafür, dass die Risiken für Herzinfarkte oder Tod Unterschied zwischen Avandia und einige andere orale Diabetes Typ 2 Behandlungen sind. Daher hat die FDA verlangt, dass GSK eine neue Langzeitstudie, um das Potenzial Herz-Kreislauf-Risiko von Avandia zu bewerten, im Vergleich zu einem aktiven Mittel zur Kontrolle durchzuführen. GSK hat sich bereit erklärt, die Studie durchzuführen und FDA wird sicherstellen, dass unverzüglich eingeleitet.
Die Überarbeitung der bestehenden boxed Avandia Warnung - FDA die stärkste Form der Warnung - umfasst folgende Erklärung ab:
Eine Meta-Analyse von 42 klinischen Studien (mittlere Dauer 6 Monate; 14.237 Gesamtzahl der Patienten), von denen die meisten Avandia im Vergleich zu Placebo zeigte Avandia mit einem erhöhten Risiko von myokardialen ischämischen Ereignissen wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt in Verbindung gebracht werden. Drei weitere Studien (mittlere Dauer 41 Monate; 14.067 Patienten), verglichen Avandia mit anderen zugelassenen oralen Antidiabetika oder Placebo, haben weder bestätigt noch ausgeschlossen dieses Risiko. In ihrer Gesamtheit sind die verfügbaren Daten über das Risiko einer Myokardischämie ergebnislos. (5.2)