Los E.E.U.U. Food and Drug Administration anunciaron hoy que el fabricante de Avandia (rosiglitazone), una droga usada para tratar el tipo - la diabetes 2, ha acordado agregar la nueva información a la alerta encajonada existente en la droga etiqueta sobre el riesgo creciente potencial para los ataques del corazón.
Gente con el tipo - la diabetes 2 que tienen enfermedad cardíaca subyacente o que está en de alto riesgo del ataque del corazón debe hablar con su proveedor de asistencia sanitaria sobre la alerta revisada mientras que evalúan opciones del tratamiento. El FDA aconseja proveedores de asistencia sanitaria vigila de cerca a los pacientes que toman Avandia para los riesgos cardiovasculares.
El “FDA se ha movido expeditivo para revisar los riesgos cardiovasculares de esta droga de modo que pudiéramos informar a pacientes y a doctores cuanto antes nuestras conclusión,” dijo la Coalla de Janet, M.D., el comisario adjunto del FDA para los programas científicos y médicos, el director médico, y al director en funciones del Centro para la Evaluación y la Investigación de la Droga. Los “restos del FDA comprometieron a asegurarse de que los doctores y los pacientes tienen la información más reciente sobre los riesgos y las ventajas del remedio.”
Avandia, manufacturado por GlaxoSmithKline (GSK), Philadelphia, PA., fue aprobado en 1999 como adjunto para adietar y para ejercitar para mejorar el mando de los niveles de azúcar de sangre. Avandia se aprueba para ser utilizado como única terapia o para ser utilizado conjuntamente con el metformin y los sulfonylureas, otros tratamientos orales de la anti-diabetes.
Durante el pasado año, el FDA ha pesado cuidadosamente varias fuentes complejas de los datos, algunos que muestran resultados contradictorios, relacionado con el riesgo de dolor de pecho, los ataques del corazón y las muertes corazón-relacionadas, y las muertes de cualquier causa en los pacientes tratados con Avandia.
En este tiempo, el FDA ha concluido que no hay suficiente pruebas para indicar que los riesgos de ataques o de muerte del corazón son diferentes entre Avandia y un cierto otro tipo oral - 2 tratamientos de la diabetes. Por Lo Tanto, el FDA ha solicitado que conducta de GSK un nuevo estudio a largo plazo evaluar el riesgo cardiovascular potencial de Avandia, comparado a un agente de mando activo. GSK tiene acordó conducto el estudio y el FDA se asegurará que esté iniciado puntualmente.
La revisión de la alerta encajonada existente de Avandia - el formulario más fuerte del FDA de la alerta - incluye la declaración siguiente:
Un meta-análisis de 42 estudios clínicos (duración media 6 meses; 14.237 pacientes totales), la mayoría cuyo Avandia comparado al placebo, mostrado Avandia que se asociará a un riesgo creciente de acciones isquémicas del miocardio tales como angina o de infarto del miocardio. Tres otros estudios (duración media 41 meses; 14.067 pacientes), comparando Avandia a algunos otros agentes antidiabéticos o placebo orales aprobados, no han confirmado ni han excluido este riesgo. En su totalidad, los datos disponibles sobre el riesgo de isquemia del miocardio son poco concluyentes. (5,2)