GlaxoSmithKline heeft aangekondigd dat het wijzigingen in de Amerikaanse productlabel voor Avandia (rosiglitazon maleaat), gebaseerd op een uitgebreid en diepgaand onderzoek door de FDA van myocardiale ischemie gegevens over Avandia, de meest bestudeerde orale anti-diabetische medicijnen beschikbaar implementeren.
De bestaande boxed waarschuwing is herzien om de FDA de conclusie dat, hoewel een FDA meta-analyse van korte-termijn studies toe te voegen - meestal tegen een placebo - toonde een verband tussen Avandia en een toename van de myocardiale ischemische gebeurtenissen, dat risico niet werd bevestigd of uitgesloten in de drie lange-termijn klinische studies vergeleken Avandia tegen zowel placebo en andere orale antidiabetica. De box zal worden bepaald dat de beschikbare gegevens over het risico van myocardiale ischemie niet doorslaggevend zijn.
De FDA heeft ook de conclusie dat er onvoldoende informatie beschikbaar is om te bepalen of een oraal geneesmiddel tegen diabetes cardiovasculair risico vermindert. De FDA heeft geleid dat de zin - "Er zijn geen klinische studies tot oprichting van overtuigend bewijs van macrovasculaire risico reductie met Avandia of andere orale antidiabetica is" - zal worden toegevoegd als een waarschuwing op de etiketten van alle orale antidiabetica .
De Avandia label ook is bijgewerkt toe te voegen dat Avandia niet is aan te bevelen - hoewel niet gecontra-indiceerd - voor gebruik bij patiënten die behandeld worden met insuline of nitraten. Het label geeft een overzicht van de gegevens op myocardiale ischemie om artsen te helpen blijven evalueren welke patiënten baat kunnen hebben van het nemen van Avandia, en degenen voor wie een alternatieve behandeling worden overwogen.
De veranderingen zijn nu opgenomen in de etikettering voor Avandia, en zal worden opgenomen in de toekomstige herziening van etikettering voor alle goedgekeurde rosiglitazon-bevattende producten, waaronder Avandamet (rosiglitazon maleaat en metformine hydrochloride), en Avandaryl (rosiglitazonmaleaat en glimepiride). GSK is ook bezig met een Medication Guide om patiënten te helpen over de mogelijke voordelen en risico's leiden en andere informatie over Avandia te verstrekken.
"Avandia blijft een veilige en effectieve medicijnen voor de meeste patiënten met type 2 diabetes bij juist gebruik," zei Dr Ronald Krall, GSK Chief Medical Officer. "Gezien de ernst van deze ziekte en het belang van Avandia in het helpen van patiënten hun diabetes te beheren, zullen we blijven samenwerken met de FDA om meer studies over de veiligheid en de voordelen van onze geneeskunde gedrag."