GlaxoSmithKline hat angekündigt, dass es Änderungen am US-Produktschild für Avandia (rosiglitazone Maleate) einführt, basiert auf einer umfangreichen und gründlichen Zusammenfassung durch FDA von myokardialen Ischämiedaten bezüglich Avandia, die am breitesten studierte orale antidiabetische erhältliche Medizin.
Das existierende eingepackte WARNING ist verbessert worden, um die diese FDAs Schlussfolgerung hinzuzufügen, während eine FDA-Meta-Analyse von kurzfristigen Studien -- größtenteils gegen Placebo -- zeigte eine Vereinigung zwischen Avandia und einer Zunahme der myokardialen ischämischen Ereignisse, diese Gefahr wurde bestätigt oder ausgeschlossen nicht in drei langfristigen klinischen Studien, die Avandia gegen Placebo- und andereorale anti- Diabetesmedizin vergleichen. Der Kasten gibt an, dass die erhältlichen Daten bezüglich der Gefahr der myokardialen Ischämie ergebnislos sind.
FDA hat auch dort ist die unzureichende verfügbare Information geschlossen, zu bestimmen, ob irgendeine orale antidiabetische Medizin kardiovaskuläre Gefahr verringert. FDA hat dass der Programmsatz verwiesen -- „Haben gewesen keine klinischen Studien, die festlegen schlüssigen Beweis der macrovascular Gefahrenreduzierung mit Avandia oder allen anderen oralen antidiabetischen Drogen“ -- wird als WARNING auf den Schildern aller oralen antidiabetischen Medizin hinzugefügt.
Das Avandia-Schild auch ist aktualisiert worden, um hinzuzufügen, dass Avandia nicht empfohlen wird -- obwohl nicht kontraindiziert -- für Gebrauch mit Patienten, die Insulin oder Nitrate nehmen. Das Schild fasst die Daten bezüglich der myokardialen Ischämie zusammen, um Doktoren fortzufahren auszuwerten, die Patienten von dem Nehmen von Avandia profitieren konnten, und denen für zu helfen, wem sollte alternative Behandlung betrachtet werden.
Die Änderungen werden jetzt, bei der Kennzeichnung für Avandia und werden Zukunft in die korrigierte Kennzeichnung für alle anerkannten rosiglitazone-enthaltenen Produkte, einschließlich Avandamet (rosiglitazone Maleate und metformin Hydrochlorid) und Avandaryl umfaßt, enthalten werden (rosiglitazone Maleate und glimepiride). GSK bereitet auch eine Medikations-Anleitung vor zu helfen, Patienten über möglichen Nutzen und Gefahren zu erziehen und andere Informationen auf Avandia zur Verfügung zu stellen.
„Avandia bleibt eine sichere und effektive Medizin für die meisten Patienten mit Baumuster - Diabetes 2, wenn es passend verwendet wird,“ sagte Dr. Ronald Krall, GSK-Leitender Oberarzt. „Die Schwere dieser Krankheit und die Bedeutung von Avandia bei helfenden Patienten Gegeben handhaben Sie ihren Diabetes, fahren wir fort, mit FDA zu arbeiten, um mehr Studien über die Sicherheit und den Nutzen unserer Medizin zu leiten.“
Wie bereits erwähnt durch GSK, zeigen zwei langfristige Versuche bei den zuckerkranken Patienten, die Avandia mit anderer oraler antidiabetischer Medizin vergleichen, keine erhöhte Gefahr für die kardiovaskulären Ereignisse, die mit anderen allgemein verwendeten Medikationen, anders als die weithin bekannte Gefahr des congestive Herzversagens mit TZDs verglichen werden. Ein Versuch -- NEHMEN Sie an -- zeigt keine erhöhte myokardiale ischämische Gefahr, die mit metformin oder Sulfonylurea verglichen wird. Die Zwischenergebnisse eines zweiten langfristigen Versuches -- SATZ -- zeigen Sie auch keine erhöhte Gefahr von bedeutenden kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Herzinfarkt und Vektor) zwischen Avandia und anderen Medikationen; jedoch können feste Schlussfolgerungen nicht gezeichnet werden, weil der Versuch nicht noch beendet worden ist. Das aktualisierte Schild umfaßt Daten von ANNEHMEN und SATZ plus einen dritten langfristigen Versuch bei vor-zuckerkranken Patienten (TRAUM) die darstellen, dass es keine erhöhte Gefahr von gab
Avandia über Komparatoren hinsichtlich des Myokardinfarkts, der Sterblichkeit oder anderer kardiovaskulärer Ereignisse Nichtinneres Versagens.
GSK glaubt, dass Daten von laufenden und zukünftigen klinischen Studien zusätzliche wissenschaftliche Halterung für den Nutzen und Sicherheit von Avandia gewähren. GSK hat damit einverstanden ist, mit FDA zu arbeiten, um eine klinische Studie zu planen und durchzuführen, um die kardiovaskulären Effekte von Avandia weiter nachzuforschen.