GlaxoSmithKline ha annunciato che sta applicando i cambiamenti al contrassegno del prodotto degli STATI UNITI per Avandia (maleate di rosiglitazione), in base ad un esteso ed esame accurato da FDA dei dati del miocardio di ischemia su Avandia, la medicina antidiabetica orale il più ampiamente studiata disponibile.
L'avviso inscatolato esistente è stato riveduto aggiungere la conclusione di FDA che, mentre una meta-analisi di FDA degli studi a breve termine -- principalmente contro placebo -- ha mostrato un'associazione fra Avandia e un aumento negli eventi ischemici del miocardio, quel rischio non è stato confermato o non si escluso in tre test clinici a lungo termine che confrontano Avandia contro sia altro che del placebo dell'antidiabetico medicine orali. La casella specificherà che i dati disponibili sul rischio di ischemia del miocardio sono inconcludenti.
FDA egualmente ha concluso là è informazione disponibile insufficiente per determinare se della medicina antidiabetica orale diminuisce il rischio cardiovascolare. FDA ha ordinato che la frase -- “Non ha stato studi clinici che stabiliscono la prova concludente di riduzione macrovascular di rischio con Avandia o tutte le altre droghe antidiabetiche orali„ -- si aggiungerà come avviso sui contrassegni di tutte le medicine antidiabetiche orali.
Il contrassegno di Avandia egualmente è stato aggiornato per aggiungere che Avandia non è raccomandato -- sebbene non controindicato -- per uso con i pazienti che stanno catturando l'insulina o i nitrati. Il contrassegno riassume i dati su ischemia del miocardio per aiutare medici per continuare a valutare che i pazienti potrebbero trarre giovamento dalla cattura del Avandia e quelli per cui il trattamento alternativo dovrebbe essere considerato.
I cambiamenti ora sono inclusi nel contrassegno per Avandia e saranno compresi futuro nel contrassegno riveduto Avandaryl per tutti i prodotti rosiglitazione-contenenti approvati, compreso Avandamet (maleate di rosiglitazione e cloridrato della metformina) e (maleate e glimepiride di rosiglitazione). GSK egualmente sta preparando una Guida del Farmaco contribuire ad istruire i pazienti circa i vantaggi ed i rischi potenziali ed a fornire altre informazioni su Avandia.
“Avandia rimane una medicina sicura ed efficace per la maggior parte dei pazienti con il diabete di tipo 2 una volta usato giustamente,„ ha detto il Dott. Ronald Krall, Capo Ispettore Sanitario di GSK. “Dato la severità di questa malattia e l'importanza di Avandia in pazienti d'aiuto gestisca il loro diabete, continueremo a lavorare con FDA per intraprendere più studi circa la sicurezza ed i vantaggi della nostra medicina.„
Come precedentemente specificato da GSK, due prove a lungo termine in pazienti diabetici che confrontano Avandia ad altre medicine antidiabetiche orali non mostrano rischio aumentato per gli eventi cardiovascolari rispetto ad altri farmaci comunemente usati, all'infuori del rischio ben noto di infarto congestivo a TZDs. Una prova -- ADOTTI -- non mostra rischio ischemico del miocardio aumentato confrontato a metformina o a sulfonylurea. I risultati provvisori di una seconda prova a lungo termine -- REGISTRAZIONE -- egualmente non mostri rischio aumentato di eventi cardiovascolari importanti (morte, attacco di cuore e colpo) fra Avandia ed altri farmaci; tuttavia, le precise conclusioni non possono essere tratte perché la prova ancora non è stata completata. Il contrassegno aggiornato comprende i dati da ADOTTA e REGISTRA più una terza prova a lungo termine in pazienti pre-diabetici (SOGNO) che mostrano che non c'era rischio aumentato di
Avandia sopra i comparatori riguardo ad infarto miocardico, a mortalità, o ad altri eventi cardiovascolari dell'errore del non cuore.
GSK crede che i dati dai test clinici in corso e futuri forniscano il supporto scientifico supplementare per sia il vantaggio che la sicurezza di Avandia. GSK ha acconsentito per lavorare con FDA per pianificazione ed effettuare un test clinico più a fondo per studiare gli effetti cardiovascolari di Avandia.