GlaxoSmithKline は Avandia の心筋の虚血データの FDA によって広範で、完全な検討に基づいて Avandia (rosiglitazone の maleate) のための米国の製品のラベルへの変更を、実行していることを、使用できる最も広く調査された口頭反糖尿病性の薬発表しました。
ある囲まれた警告は、間短期調査の FDA のメタ分析 FDA の結論を追加するために修正されました -- 大抵偽薬に対して -- 心筋の ischemic イベントの Avandia と増加間の連合を、その危険確認されませんでしたりまたは除かれませんでした偽薬および他の口頭反糖尿病の薬両方に対する Avandia を比較する 3 つの長期臨床試験で示しました。 ボックスは心筋の虚血の危険の使用できるデータが決定的でないことを示します。
FDA はまたです不十分な入手可能な情報どの口頭反糖尿病性の薬でも心血管の危険を減らすかどうか定めるためにそこに完了しました。 FDA はことを文指示しました -- 「持っていなくてあります Avandia または他のどの口頭 antidiabetic 薬剤との macrovascular 危険の減少の確証を」確立する臨床調査が -- すべての口頭反糖尿病性の薬のラベルの警告として追加されます。
Avandia のラベルはまた Avandia が推薦されない付け加えるためにアップデートされました -- 禁忌とされないけれども -- インシュリンか硝酸塩を取っている患者との使用のため。 ラベルは代わりとなる処置がべきである誰を考慮される評価し続けるように患者が Avandia の取得から寄与できるおよび医者をのための要約します医者助けるように心筋の虚血のデータを。
変更は Avandia のための分類に今含まれ、未来 Avandamet を含むすべての公認の rosiglitazone 含んでいる製品のための修正される分類に、 (rosiglitazone の maleate および metformin の塩酸塩)、および Avandaryl によって組み込まれます (rosiglitazone の maleate および glimepiride)。 GSK はまた薬物ガイドを潜在的な利点および危険についての患者を教育し、 Avandia で他の情報の提供を助けるために準備しています。
「適切に使用されたとき」、は Avandia タイプ 2 の糖尿病を持つほとんどの患者のための安全で、有効な薬に残ります先生を言いましたロナルド Krall、 GSK の診療所長。 「この病気の重大度および助力患者の Avandia の重要性を与えられる彼らの糖尿病を管理して下さい私達の薬の安全そして利点についてのより多くの調査を行なうために、私達は FDA を使用し続けます」。
先に述べたように GSK によって、他の口頭反糖尿病性の薬と Avandia を比較している糖尿病性の患者の 2 つの長期試験は TZDs と鬱血性心不全の有名な危険以外他の広く使われた薬物と、比較される心血管のイベントのための高められた危険を示しません。 1 つの試験 -- 採用して下さい -- metformin か sulfonylurea と比較される高められた心筋の ischemic 危険を示しません。 第 2 長期試験の中間決算 -- レコード -- また Avandia と他の薬物間の主要な心血管のイベント (死、心臓発作および打撃) の高められた危険を示さないで下さい; ただし、しっかりした結論は試験がまだ完了していないので出すことができません。 更新済ラベルは示す前糖尿病性の患者 (夢) の第 3 長期試験と高められた危険がなかったことをデータをからの採用し、記録します含んでいます
心筋梗塞、死亡率、または他の非中心の障害の心血管のイベントに関するコンパレーター上の Avandia。
GSK は進行中および未来の臨床試験からのデータが Avandia の利点そして安全両方に追加科学的なサポートを提供することを信じます。 GSK は FDA を使用することに同意します更に Avandia の心血管の効果を調査するために臨床試験を計画し、遂行するために持っています。