glaxoSmithKline ogłaszał szeroko studiująca oralna cukrzyk medycyna dostępna. że ono uprawomocnia zmiany USA produktu etykietka opierająca się na rozległym i gruntownym przeglądzie FDA miokardialni niedokrwienie dane na Avandia dla Avandia, (rosiglitazone maleate)
Istnieje boksujący ostrzeżenie dodawać FDA wniosek ten rewidował, podczas gdy FDA analiza krótkoterminowi studia -- przeważnie przeciw placebo -- pokazywał skojarzenia porównuje Avandia przeciw oralnym antym cukrzyc medycynom między Avandia, wzrostem w miokardialnych ischemic wydarzeniach i, ten ryzyko no potwierdzał lub no wykluczał w trzy długookresowych próbach klinicznych. Pudełko twierdzi że dostępni dane na ryzyku miokardialny niedokrwienie są niedecydujący.
FDA także wnioskował tam jest niedostateczny ewidencyjny dostępny ustalać czy jakaś oralna cukrzyk medycyna zmniejsza sercowonaczyniowego ryzyko. FDA kierował że zdanie -- "Tam są żadny kliniczni studia ustanawia jednoznaczni dowody macrovascular ryzyko redukcja z Avandia lub jakaś innymi oralnymi antidiabetic lekami" -- dod jako ostrzeżenie na etykietkach wszystkie oralne cukrzyk medycyny.
Avandia etykietka także aktualizował dodawać że Avandia no poleca -- chociaż przeciwwskazany -- dla use z pacjentami które biorą insulinę lub azotany. Etykietka streszcza dane na miokardialnym niedokrwieniu pomagać lekarkom i tamto dla które korzystać od brać Avandia mogli pacjenci, kontynuować oceniać czego rozważający musi alternatywny traktowanie.
Zmiany są teraz zawrzeć w etykietowaniu dla Avandia i wcielają w rewidującego etykietowanie dla wszystkie zatwierdzonych zawiera produktów wliczając Avandamet, przyszłość i Avandaryl, (rosiglitazone maleate i metformin chlorowodorek) (rosiglitazone glimepiride i maleate). GSK także przygotowywa lekarstwo przewdonika pomagać kształcić pacjentów o i zapewniać inną informację na Avandia potencjalnych korzyściach i ryzyko.
"Avandia używa stosownie zostaje bezpieczną i wydajną medycynę dla najwięcej pacjentów z typ - 2 cukrzycy gdy," powiedział Dr. Ronald Krall, GSK główny lekarz. "Dawać dotkliwości ten choroba i ważności Avandia w pomaga pacjentach kieruje ich cukrzyce, kontynuujemy pracować z FDA prowadzić więcej studia o korzyściach nasz medycyna i bezpieczeństwie."
Jak poprzednio twierdzą GSK, dwa długookresowej próby w cukrzycowych pacjentach porównuje Avandia inne oralne cukrzyk medycyny pokazują żadny narosłego ryzyko dla sercowonaczyniowych wydarzeń porównujących inni powszechnie używany lekarstwa, inny niż słynnego ryzyka congestive niewydolność serca z TZDs. Jeden próba -- ADOPTUJE -- pokazuje żadny narosłego miokardialnego ischemic ryzyko porównującego metformin lub sulfonylurea. Tymczasowi rezultaty drugi długookresowa próba -- REJESTR -- także pokazuje żadny narosłego ryzyko ważni sercowonaczyniowi wydarzenia śmierć, atak serca i uderzenie między Avandia i innymi lekarstwami (,) jakkolwiek, firmowi wnioski no mogą rysujący mimo to uzupełniają. ponieważ próba Uaktualniona etykietka zawiera dane od ADOPTUJE i NAGRYWA plus trzeci długookresowa próba w cukrzyków pacjentach które pokazują (sen) tam był żadny narosły ryzyko
Avandia nad komparatorami odnośnie miokardialnego infarction, śmiertelności lub innych serca niepowodzenia sercowonaczyniowych wydarzeń.
GSK wiar dane od trwających i przyszłościowych prób klinicznych zapewniają dodatkowego naukowego poparcie dla korzyści i bezpieczeństwa Avandia. GSK ono zgadzał się pracować z FDA planować i wynosił próbę kliniczną dalej prowadzić dochodzenie sercowonaczyniowych skutki Avandia.