GlaxoSmithKline anunciou que está executando mudanças à etiqueta do produto dos E.U. para Avandia (maleate do rosiglitazone), com base em uma revisão extensiva e completa pelo FDA de dados miocárdicos da isquemia em Avandia, a medicina anti-diabética oral o mais extensamente estudada disponível.
O aviso encaixotado existente foi revisado para adicionar a conclusão do FDA que, quando uma méta-análisis do FDA de estudos a curto prazo -- na maior parte contra o placebo -- mostrou uma associação entre Avandia e um aumento em eventos isquêmicos miocárdicos, esse risco não foi confirmado nem não foi excluído em três ensaios clínicos a longo prazo que comparam Avandia contra o outro anti do diabetes medicinas orais do placebo e. A caixa indicará que os dados disponíveis no risco de isquemia miocárdica são inconsequentes.
O FDA igualmente concluiu lá é insuficiente informações disponíveis para determinar se alguma medicina anti-diabética oral reduz o risco cardiovascular. O FDA dirigiu que a frase -- “Não tem estado nenhum estudo clínico que estabelece a prova concludente da redução macrovascular do risco com Avandia ou nenhumas outras drogas anti-diabéticas orais” -- será adicionado como um aviso nas etiquetas de todas as medicinas anti-diabéticas orais.
A etiqueta de Avandia igualmente foi actualizado adicionar que Avandia não está recomendado -- embora contraindicated -- para o uso com pacientes que estão tomando a insulina ou os nitratos. A etiqueta resume os dados na isquemia miocárdica para ajudar os doutores a continuar a avaliar que os pacientes poderiam tirar proveito de tomar Avandia, e os aqueles para quem o tratamento alternativo deve ser considerado.
As mudanças são incluídas agora na rotulagem para Avandia, e serão incorporadas na rotulagem revisada futuro para todos os produtos decontenção aprovados, em incluir Avandamet (maleate do rosiglitazone e hidrocloro do metformin), e em Avandaryl (maleate e glimepiride do rosiglitazone). GSK igualmente está preparando um Guia da Medicamentação para ajudar a educar pacientes sobre benefícios e riscos potenciais e a fornecer a outra informação em Avandia.
“Avandia permanece uma medicina segura e eficaz para a maioria de pacientes com tipo - diabetes 2 quando usado apropriadamente,” disse o Dr. Ronald Krall, Médico do Chefe de GSK. “Dado a severidade desta doença e a importância de Avandia em pacientes de ajuda controle seu diabetes, nós continuaremos a trabalhar com o FDA para conduzir mais estudos sobre a segurança e os benefícios de nossa medicina.”
Como indicado previamente por GSK, duas experimentações a longo prazo nos pacientes do diabético que comparam Avandia a outras medicinas anti-diabéticas orais não mostram nenhum risco aumentado para os eventos cardiovasculares comparados a outras medicamentações de uso geral, a não ser o risco de insuficiência cardíaca congestiva conhecido com o TZDs. Uma experimentação -- ADOTE -- não mostra nenhum risco isquêmico miocárdico aumentado comparado ao metformin ou ao sulfonylurea. Os resultados provisórios de uma segunda experimentação a longo prazo -- REGISTRO -- igualmente não mostre nenhum risco aumentado de eventos cardiovasculares principais (morte, cardíaco de ataque e curso) entre Avandia e outras medicamentações; contudo, as conclusões firmes não podem ser tiradas porque a experimentação não foi terminada ainda. A etiqueta actualizado inclui dados de ADOTA e GRAVA mais uma terceira experimentação a longo prazo nos pacientes do pre-diabético (SONHO) que mostram que não havia nenhum risco aumentado de
Avandia sobre comparadores no que diz respeito ao enfarte do miocárdio, à mortalidade, ou a outros eventos cardiovasculares da falha do não-coração.
GSK acredita que os dados dos ensaios clínicos em curso e futuros fornecerão o apoio científico adicional para o benefício e a segurança de Avandia. GSK tem concorda trabalhar com o FDA para planear e realizar um ensaio clínico investigar mais os efeitos cardiovasculares de Avandia.