GlaxoSmithKline объявляло что оно снабжает изменения к ярлыку продукта США для Avandia (maleate rosiglitazone), основанному на обширном и тщательном просмотрении УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ миокардиальных данных по ишемии на Avandia, наиболее широко изученная устная антидиабетическая медицина доступная.
Существуя положенное в коробку предупреждение было откорректировано для того чтобы добавить заключение Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов то, пока мета-анализ УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ недолгосрочных изучений -- главным образом против плацебо -- показал ассоциацию между Avandia и увеличением в миокардиальных ишемичных случаях, тот риск не подтвердил или не было исключен в 3 долгосрочных клинических испытаниях сравнивая Avandia и против другого устных анти- мочеизнурения медицин плацебо и. Коробка заявит что имеющиеся данные на риске миокардиальной ишемии безытоговы.
УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ также заключало там недостаточная информация доступная определить уменьшает ли любая устная антидиабетическая медицина сердечнососудистый риск. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ направляло что предложение -- «Там имеют после того как им были никакие клинические изучения устанавливая неопровержимые данные macrovascular уменьшения риска с Avandia или всеми другими устными антидиабетическими снадобьями» -- добавит как предупреждение на ярлыках всех устных антидиабетических медицин.
Ярлык Avandia также обновлен для того чтобы добавить что Avandia не порекомендовано -- хотя contraindicated -- для пользы с пациентами которые принимают инсулин или нитраты. Ярлык суммирует данные на миокардиальной ишемии для того чтобы помочь докторам продолжать оценить которых пациенты смогли извлекали пользу принимающ Avandia, и те для кому альтернативная обработка должна быть рассмотрена.
Изменения теперь включены в обозначать для Avandia, и будут включены в обозначать откорректированный будущим для всех одобренных rosiglitazone-содержа продуктов, включая Avandamet (maleate rosiglitazone и хлоргидрат metformin), и Avandaryl (maleate и glimepiride rosiglitazone). GSK также подготовляет Направляющий Выступ Лекарства помочь дать образование пациентам о потенциальных преимуществах и рисках и обеспечить другой информации на Avandia.
«Avandia остает безопасной и эффективной медициной для большинств пациентов с типом - мочеизнурением 2 при использовании соотвественно,» сказал Др. Рональд Krall, Военный Врача Вождя GSK. «Дано суровость этого заболевания и важность Avandia в помогая пациентах управляйте их мочеизнурением, мы будем продолжаться работать с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы дирижировать больше изучений о безопасности и преимуществах нашей медицины.»
Как ранее заявлено GSK, 2 долгосрочных пробы в диабетических пациентах сравнивая Avandia к другим устным антидиабетическим медицинам не показывают никакой увеличенный риск для сердечнососудистых случаев сравненных к другим обыкновенно используемым лекарствам, за исключением известного риска congestive остановки сердца с TZDs. Одна проба -- ПРИМИТЕ -- не показывает никакой увеличенный миокардиальный ишемичный риск сравненный к metformin или sulfonylurea. Промежуточные результаты второй долгосрочной пробы -- ПОКАЗАТЕЛЬ -- также не покажите никакой увеличенный риск главных сердечнососудистых случаев (смерти, сердечного приступа и хода) между Avandia и другими лекарствами; однако, твердые заключения нельзя нарисовать потому что проба пока не была завершена. Обновленный ярлык включает данные от ПРИНИМАЕТ и ЗАПИСЫВАЕТ плюс третья долгосрочная проба в pre-диабетических пациентах (СНОВИДЕНИИ) которые показывают что был никакой увеличенный риск
Avandia над компараторами относительно инфаркта миокарда, смертности, или других случаев отказа non-сердца сердечнососудистых.
GSK верит что данные от продолжающийся и будущих клинических испытаний обеспечит дополнительную научную поддержку как для преимущества, так и для безопасности Avandia. GSK имеет согласилось работать с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы запланировать и унести клиническое испытание более далее для того чтобы расследовать сердечнососудистые влияния Avandia.