GlaxoSmithKline 实施对美国产品标签的更改 Avandia 的

GlaxoSmithKline 宣布它根据广泛和详尽的复核实施对美国产品标签的更改 Avandia 的 (rosiglitazone 马来酸盐)，由心肌局部缺血数据粮食与药物管理局关于 Avandia 的，可用广泛被学习的口头抗糖尿的医学。

这个现有的装箱的警告被修改添加，当短期研究时粮食与药物管理局整合分析的粮食与药物管理局的结论 -- 主要安慰剂 -- 在比较安慰剂和其他口头反糖尿病医学的三次长期临床试验显示了在 Avandia 和一个增量之间的关联在心肌局部缺血的活动，该风险未被确认也未被排除 Avandia。 配件箱阐明，关于心肌局部缺血的风险的可用的数据是缺乏决定性的。

粮食与药物管理局也推断那里是可用的信息不足的确定任何口头抗糖尿医学是否减少心血管风险。 粮食与药物管理局命令，这个句子 -- “那里有是没有设立 macrovascular 风险减少的确凿的证据与 Avandia 或所有其他口头抗糖尿药物的临床研究” -- 将被添加作为在所有口头抗糖尿医学标签的一个警告。

也更新 Avandia 标签补充说，没有建议使用 Avandia -- 虽然没显示不当 -- 为与采取胰岛素或硝酸盐的患者的使用。 这个标签总结关于心肌局部缺血的数据帮助患者可能从采取 Avandia 有益于的医生继续评估和那些为谁替代处理应该考虑。

更改在标记现在包括 Avandia 的和合并到远期修改过的标记所有批准的 rosiglitazone 包含的产品的里，包括 Avandamet (rosiglitazone 马来酸盐和 metformin 氯化物) 和 Avandaryl (rosiglitazone 马来酸盐和 glimepiride)。 GSK 在 Avandia 也准备一个治疗指南帮助教育关于潜在的福利和风险的患者和其他情报。

“Avandia 保持多数病人的安全和有效医学有第二类型糖尿病，当适当地使用”， GSK 总医师说博士罗纳德 Krall。 “假使此疾病严重级别和 Avandia 的重要性在帮助的患者的请管理他们的糖尿病，我们将继续与粮食与药物管理局一起使用进行关于我们的医学的安全性和福利的更多研究”。

如前所述由 GSK，在比较 Avandia 的糖尿病患者的二长期试算与其他口头抗糖尿医学不显示与其他常用的治疗比较的心血管活动的增加的风险，除充血性心力衰竭之外的著名的风险 TZDs。 一试算 -- 采用 -- 不显示增加的心肌局部缺血的风险与 metformin 或磺醯脲比较。 第二长期试算的暂时的结果 -- 记录 -- 也不要显示主要心血管活动 (死亡、心脏病发作和中风) 的增加的风险在 Avandia 和其他治疗之间; 然而，坚定结论，因为试算未完成，不可能总结。 这个更新标签包括数据从采用并且记录加上在显示的前糖尿病患者 (梦想) 的第三长期试算没有增加的风险

在比较器的 Avandia 关于心肌梗塞、死亡率，或者其他非重点故障心血管活动。

GSK 相信从持续和将来的临床试验的数据为 Avandia 福利和安全性将提供另外的科学技术支持。 GSK 有同意与粮食与药物管理局一起使用计划和执行一次临床试验进一步调查 Avandia 的心血管作用。

Avandia 建议给超过七百万人民在过去七年期间帮助他们控制他们的血糖水平。 重要地， Avandia 比最常用的口头抗糖尿医学显示了对控制长期的血糖 -- 五年。 长期糖血症控制是重要帮助防止糖尿病的严重的复杂化，微脉管的复杂化导致盲目性的，截肢术和特别是肾衰竭。 Avandia 是医师的一个重要处理选项，因为糖尿病患者的三分之二遭受以未管制的疾病，并且许多要求二或三医学维护他们的血糖。

GlaxoSmithKline -- 其中一家世界的导致的基于研究的配药和医疗保健公司 -- 做对改进人生的质量通过使人执行更多，感到更好和活更长。 对公司信息，在万维网的访问 GlaxoSmithKline 在 www.gsk.com。

Avandia 的重要安全信息 (R) (rosiglitazone 马来酸盐)

Avandia，以及饮食和执行，帮助改进在病人的血糖控制有第二类型糖尿病。 Avandia 可能导致或恶化心力衰竭。 如果您有严重心力衰竭 (非常粗劣的抽的能力重点)，您在 Avandia 不可能开始。 也没有建议使用 Avandia 您是否有与症状的心力衰竭 (例如呼吸浅短或膨胀)，即使这些症状不是严重的。 Avandia 可能增加发生的您的其他重点问题的风险，当有对重点的减少的血流，例如胸口痛 (咽喉痛) 或心脏病发作 (心肌梗塞)。 此风险出现更高于采取医学的患者称硝酸盐或胰岛素。 Avandia 与胰岛素或与硝酸盐没有建议使用采取。 如果您有胸口痛或胸口压的感觉，您应该寻找急救，不管什么糖尿病医学您采取。

如果您采取 Avandia，立即请告诉您的医生，如果您：

• 有圆鼓的行程或脚腕、一个迅速增量在呼吸的重量或的困难或者异常的疲倦
• 体验在远见上的变化
• 变得怀孕

请复核您的病史并且告诉您的医生，如果您：

• 有心力衰竭或其他重点问题
• 有肝脏问题或肝脏病
• 怀孕或护理

采取 Avandia 的妇女应该知道 Avandia 可能增加怀孕的风险。 更多破裂在采取 Avandia 的妇女被观察了。

http://www.gsk.com/