GlaxoSmithKline 實施對美國產品標籤的更改 Avandia 的

GlaxoSmithKline 宣佈它根據廣泛和詳盡的覆核實施對美國產品標籤的更改 Avandia 的 (rosiglitazone 馬來酸鹽)，由心肌局部缺血數據糧食與藥物管理局關於 Avandia 的，可用廣泛被學習的口頭抗糖尿的醫學。

這個現有的裝箱的警告被修改添加，當短期研究時糧食與藥物管理局整合分析的糧食與藥物管理局的結論 -- 主要安慰劑 -- 在比較安慰劑和其他口頭反糖尿病醫學的三次長期臨床試驗顯示了在 Avandia 和一個增量之間的關聯在心肌局部缺血的活動，該風險未被確認也未被排除 Avandia。 配件箱闡明，關於心肌局部缺血的風險的可用的數據是缺乏決定性的。

糧食與藥物管理局也推斷那裡是可用的信息不足的確定任何口頭抗糖尿醫學是否減少心血管風險。 糧食與藥物管理局命令，這個句子 -- 「那裡有是沒有設立 macrovascular 風險減少的確鑿的證據與 Avandia 或所有其他口頭抗糖尿藥物的臨床研究」 -- 將被添加作為在所有口頭抗糖尿醫學標籤的一個警告。

也更新 Avandia 標籤補充說，沒有建議使用 Avandia -- 雖然沒顯示不當 -- 為與採取胰島素或硝酸鹽的患者的使用。 這個標籤總結關於心肌局部缺血的數據幫助患者可能從採取 Avandia 有益於的醫生繼續評估和那些為誰替代處理應該考慮。

更改在標記現在包括 Avandia 的和合併到遠期修改過的標記所有批准的 rosiglitazone 包含的產品的裡，包括 Avandamet (rosiglitazone 馬來酸鹽和 metformin 氯化物) 和 Avandaryl (rosiglitazone 馬來酸鹽和 glimepiride)。 GSK 在 Avandia 也準備一個治療指南幫助教育關於潛在的福利和風險的患者和其他情報。

「Avandia 保持多數病人的安全和有效醫學有第二類型糖尿病，當適當地使用」， GSK 總醫師說博士羅納德 Krall。 「假使此疾病嚴重級別和 Avandia 的重要性在幫助的患者的请管理他們的糖尿病，我們將繼續與糧食與藥物管理局一起使用進行關於我們的醫學的安全性和福利的更多研究」。

如前所述由 GSK，在比較 Avandia 的糖尿病患者的二長期試算與其他口頭抗糖尿醫學不顯示與其他常用的治療比較的心血管活動的增加的風險，除充血性心力衰竭之外的著名的風險 TZDs。 一試算 -- 採用 -- 不顯示增加的心肌局部缺血的風險與 metformin 或磺醯脲比較。 第二長期試算的暫時的結果 -- 記錄 -- 也不要顯示主要心血管活動 (死亡、心臟病發作和中風) 的增加的風險在 Avandia 和其他治療之間; 然而，堅定結論，因為試算未完成，不可能總結。 這個更新標籤包括數據從採用并且記錄加上在顯示的前糖尿病患者 (夢想) 的第三長期試算沒有增加的風險

在比較器的 Avandia 關於心肌梗塞、死亡率，或者其他非重點故障心血管活動。

GSK 相信從持續和將來的臨床試驗的數據為 Avandia 福利和安全性將提供另外的科學技術支持。 GSK 有同意與糧食與藥物管理局一起使用計劃和執行一次臨床試驗進一步調查 Avandia 的心血管作用。

Avandia 建議给超過七百萬人民在過去七年期間幫助他們控制他們的血糖水平。 重要地， Avandia 比最常用的口頭抗糖尿醫學顯示了對控制長期的血糖 -- 五年。 長期糖血症控制是重要幫助防止糖尿病的嚴重的複雜化，微脈管的複雜化導致盲目性的，截肢術和特別是腎衰竭。 Avandia 是醫師的一個重要處理選項，因為糖尿病患者的三分之二遭受以未管制的疾病，并且許多要求二或三醫學維護他們的血糖。

GlaxoSmithKline -- 其中一家世界的導致的基於研究的配藥和醫療保健公司 -- 做對改進人生的質量通過使人執行更多，感到更好和活更長。 对公司信息，在萬維網的訪問 GlaxoSmithKline 在 www.gsk.com。

Avandia 的重要安全信息 (R) (rosiglitazone 馬來酸鹽)

Avandia，以及飲食和執行，幫助改進在病人的血糖控制有第二類型糖尿病。 Avandia 可能導致或惡化心力衰竭。 如果您有嚴重心力衰竭 (非常粗劣的抽的能力重點)，您在 Avandia 不可能開始。 也沒有建議使用 Avandia 您是否有與症狀的心力衰竭 (例如呼吸淺短或膨脹)，即使這些症狀不是嚴重的。 Avandia 可能增加發生的您的其他重點問題的風險，當有對重點的減少的血流，例如胸口痛 (咽喉痛) 或心臟病發作 (心肌梗塞)。 此風險出現更高於採取醫學的患者稱硝酸鹽或胰島素。 Avandia 與胰島素或與硝酸鹽沒有建議使用採取。 如果您有胸口痛或胸口壓的感覺，您應該尋找急救，不管什麼糖尿病醫學您採取。

如果您採取 Avandia，立即请告訴您的醫生，如果您：

• 有圓鼓的行程或腳腕、一個迅速增量在呼吸的重量或的困難或者異常的疲倦
• 體驗在遠見上的變化
• 變得懷孕

请覆核您的病史并且告訴您的醫生，如果您：

• 有心力衰竭或其他重點問題
• 有肝臟問題或肝臟病
• 懷孕或護理

採取 Avandia 的婦女應該知道 Avandia 可能增加懷孕的風險。 更多破裂在採取 Avandia 的婦女被觀察了。

http://www.gsk.com/