Een anti-psychotische medicijnen die reeds goedgekeurd in de VS aan volwassenen en adolescenten met schizofrenie te behandelen kan binnenkort beschikbaar zijn voor jongeren leeftijd van 10 tot 17 jaar oud die lijden aan een bipolaire stoornis.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft prioriteit gegeven revisiestatus om het geneesmiddel Abilify wordt vervaardigd door Bristol-Myers Squibb en Otsuka Pharmaceutical.
Priority Review-status wordt verleend aan producten die een verbetering in de behandeling, diagnose of preventie van een ziekte over producten die al op de markt zou kunnen bieden; het herzieningsproces in de regel duurt zes maanden.
De prioriteit onderzoek is ingegeven door veelbelovende onderzoeksresultaten naar aanleiding van een onderzoek bij 296 pediatrische patiënten met een bipolaire stoornis l, over een 30 weken Abilify werd gezien als zowel veilig als effectief.
De FDA heeft ingestemd met de drug bedrijf aanvullende verzoek tot goedkeuring voor jongeren tussen 10 en 17 jaar, die gediagnosticeerd zijn met bepaalde vormen van bipolaire I-stoornis.
Hoewel de artsen mogen medicijnen voorschrijven voor off-label gebruik worden farmaceutische bedrijven verboden handel brengen van deze voor toepassingen die niet zijn goedgekeurd door de FDA.
Eerder dit jaar Bristol-Myers en medewerkers betaalde een boete van meer dan 515 miljoen dollar aan federale en nationale onderzoeken vestigen in hun drug marketing-en prijsbeleid, illegaal het bevorderen van de verkoop van Abilify voor pediatrisch gebruik maakte deel uit van die zaak.
Bipolaire stoornis, die ook wel bekend als manisch-depressieve stoornis, is een hersenaandoening die extreme stemmingswisselingen die energie en de mogelijkheid van invloed zijn om te functioneren oorzaken.
Zoals stemmingswisselingen kan resulteren in beschadigde relaties, slechte baan of prestaties op school, en zelfs zelfmoord.
Miljoenen mensen wereldwijd hebben de aandoening, die ontwikkelt zich meestal in de late adolescentie of vroege volwassenheid, maar sommige mensen hebben hun eerste symptomen in de kindertijd, en sommigen ontwikkelen laat in het leven.
Veel mensen lijden jaren voordat bipolaire goed gediagnosticeerd en behandeld.
Anti-psychotische medicatie, zoals Abilify zijn geconstateerd veroorzaken gewichtstoename en het risico op diabetes.