諮問委員会プロセスを改善する FDA

食品医薬品局は薬の協会の勧告に一貫した方法で諮問委員会プロセスを増強するために複数のステップを発表しています。

手段は提案し、情報を表わすこと投票している、利害衝突の諮問委員会および機密保護の新しい指導かプロシージャを会合で割り当てます関係者のための行ないを含んでいます。 他の改善は http://www.fda.gov/oc/advisory/default.htm で見つけることができる FDA の諮問委員会のウェブサイトにより大きい明快さを含んでいます。

「FDA の強さの 1 つ」は言いました Randall Lutter、 Ph.D を。、規定のための副警視総監国家の一流の専門家が私達に複雑な医学および科学的な問題の公共の助言を与えるために私達によってが定期的に入隊することです。 「私達が踏んでいる新しいステップ更に高めます私達の諮問委員会プロセスの過透性そして信頼性を」。は

今日出される草案指導文書はすべてのメンバーがすぐに投票する同時投票のプロセスに諮問委員会を付着します推薦します。 投票の結果はすぐに発表されます。 投票された各メンバーが公共レコードの部分どのようにであるか。 草案指導文書は http://www.fda.gov/oc/advisory/votingguidance.html で使用できます。

最近出される第 2 草案指導は諮問委員会のメンバーのための利害衝突を作成する金利の公共の発表のプロセスへの推奨される変更を広げて置きます。 新しい草案指導はプロセスをすべての諮問委員会のメンバーに放棄が許可される興味を表わしてもらうことによって透過そして一貫したように公にします。 草案指導はまた一般大衆がより理解しことができるようにより明確、より易い設計し直された発表および放棄のテンプレートを含んでいます。 草案指導文書および設計し直されたテンプレートは http://www.fda.gov/oc/advisory/waiver/ACdisclosure1007.html で使用できます。

FDA はまた適切な機密保護を保障し、諮問委員会の会合で適切な礼儀および公共の行ないを促進するように設計されている操作手順を形式化しました。 それらは会合が、そして委員会の作業が秩序立って進むことことの、言論の自由の権利がまた保護される妨害されないがこと保障を助けるように意図されています。

さらに、 FDA は利害衝突に許可される放棄についての情報へのよりよいアクセスを提供することによって諮問委員会の Web ページを改善しました。 この Web ページは次の諮問委員会の会合についての現在の情報および FDA の諮問委員会プロセスと関連している他の更新された情報を提供します。 ウェブサイトは http://www.fda.gov/oc/advisory/default.htm にあります。

最後に、 FDA は最近するために最もよく FDA の危険そして利点を伝える製品を調整したか方法新しい危険通信連絡の諮問委員会にについての FDA への勧告を名前を挙げた外の専門家の名前を掲示してしまいました。 この諮問委員会についてのより多くの情報およびメンバーのリストは http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01739.html で見つけることができます。

諮問委員会の FDA の規定は利害衝突の新しい調査によって知らせられ続けます。 代理店はコンサルタント、東の研究グループに、 16 人の最近の諮問委員会を調査するように頼みました。 レポートは対立がない強調し、受け取った人が放棄放棄を受け取らなかった人より修飾されてようであることが分ります高い資格を有する専門家をアセンブルする難しさを。 詳報は http://www.fda.gov/oc/advisory/ERGCOIreport.pdf でオンラインで手続きできます。

今のところ今年代理店は子供の咳および風邪薬の新しい遺伝子療法そして安全のようなトピックの FDA に助言するために専門家の独立した諮問委員会の 47 の会合を集めてしまいました。

http://www.fda.gov/