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FDA的改進諮詢委員會進程

Published on November 16, 2007 at 12:50 AM · No Comments

食品和藥物管理局宣布了多項措施,加強與醫學研究所的建議相一致的方式的諮詢委員會進程。

這些措施包括提出了新的指導諮詢委員會投票程序,披露利益衝突的信息,並在會議參加者的安全和適當的行為。其他改進包括更清晰FDA的諮詢委員會的網站,可以發現http://www.fda.gov/oc/advisory/default.htm

“FDA的優勢之一是,我們經常爭取全國領先的專家給我們上複雜的醫療和科研問題的市民的意見,說:”蘭德爾 Lutter,博士,副專員政策。 “我們正在採取新的步驟,進一步加強我們的諮詢委員會流程的透明度和可靠性。”

今日發出的一個指導文件草案的建議諮詢委員會堅持的同時投票過程中,所有成員投票一次。投票結果將立即公佈。將每一個成員投反對票的公共記錄的一部分。指導文件草案是在可用http://www.fda.gov/oc/advisory/votingguidance.html的。

第二個指導原則草案發出最近勾畫出修改建議,以公開披露的財務利益,創建諮詢委員會成員的利益衝突的過程。新的指導原則草案的過程更加透明和一致通過諮詢委員會所有成員公開放棄被授予的利益。該指南草案還包括重新設計的披露和豁免的模板,更清晰,更容易為廣大市民了解。在可用http://www.fda.gov/oc/advisory/waiver/ACdisclosure1007.html指導文件草案,並重新設計的模板。

FDA也已正式的操作程序,以確保適當的安全和促進適當的禮儀,並進行公眾諮詢委員會會議。他們的目的是幫助確保有序進行的會議委員會的工作不應阻礙,但言論自由的權利也受到保護。

此外,FDA已經提高了其顧問委員會的網頁,提供更好的訪問有關利益衝突獲得豁免的信息。此網頁提供有關即將舉行的諮詢委員會會議及其他最新資料與 FDA的諮詢委員會進程的當前信息。該網站是在http://www.fda.gov/oc/advisory/default.htm

最後,FDA最近發布的外部專家的名字,它已任命到一個新的風險溝通諮詢委員會關於如何最好地溝通 FDA監管的產品的風險和好處,使向FDA提出建議。更多關於這個諮詢委員會的成員名單的詳細信息, 可以發現在http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01739.html

FDA諮詢委員會的政策繼續被告知新的研究利益衝突。原子能機構要求東方研究集團的顧問,研究最近16個諮詢委員會。該報告突出了組裝衝突的高素質的專家的難度,並認為,那些已經收到豁免出現顯著超過那些沒有收到減免合格。完整的報告是在提供網上http://www.fda.gov/oc/advisory/ERGCOIreport.pdf

今年到目前為止,該機構已經獨立的專家諮詢委員會召開了47次會議就FDA的主題,如新的基因療法和兒童感冒咳嗽藥的安全。

http://www.fda.gov/