Advanced Life Sciences Holdings, Inc ay inihayag ng mga positibong resulta mula sa Trial CL-05, ang pangalawang ng dalawang pibotal bahagi III clinical pagsubok na dinisenyo upang masuri ang kaligtasan at pagiging epektibo ng cethromycin, isang nobelang sabay-isang-araw na bibig antibyotiko para sa paggamot ng mild sa -to-moderate komunidad na nakuha pneumonia (Cap), ang ikaanim nangungunang sanhi ng kamatayan sa Estados Unidos.
Ang pangunahing endpoint espiritu ng statistical hindi-kababaan ng uri sa clinical rate lunas sa pagsubok-ng-lunas bisitahin ay nakamit. Ang mga pag-aaral mga resulta ay nagpakita cethromycin na cured ang 94.0% ng mga pasyente sa Cap, kumpara sa Biaxin ® (clarithromycin), isang kasalukuyang pamantayan ng pag-aalaga ng paggamot para sa Cap, kung saan cured 93.8% ng mga aral na mga pasyente sa bawat populasyong protocol. Sa nabago na layunin sa paggamot ng populasyong, cethromycin cured 83.1% ng mga pasyente at Biaxin cured 81.1%. Cethromycin din ipinapakita kanais-nais na mga resulta ng kaligtasan, na may mga iniulat epekto na katulad o mas mababa kaysa sa mga nakikita sa Biaxin.
"Labis kaming mga nasasabik na matugunan ang lahat ng aming mga endpoints sa Trial CL-05, at kami ay nalulugod na magkaroon ng matagumpay na makumpleto ang clinical pag-unlad ng programa ng cethromycin. Ang mga resulta ay attained sa pagsubok na ito, kasama ang mga positibong resulta na nakamit sa Trial CL-06 na naiulat sa Hunyo ng taong ito, ay bumubuo sa core ng aming Bagong Drug Application (NDA) pagsusumite at posisyon sa amin na rin sa mga prospective na komersyal na mga kasosyo, "sinabi Dr Michael Flavin, ang chairman at CEO ng Advanced na mga Sciences Life.
Trial CL-05 ay isang double-bulag, randomized, multi-center, multi-national, COMPARATOR phase III clinical pag-aaral kung saan cethromycin ay kumpara sa Biaxin, isang aprubadong antibyotiko, sa gamot mild-to-moderate Cap. Ang disenyo ng pagsubok na tinatawag na para sa isang pitong-araw na kurso ng therapy sa kung saan cethromycin ay sinusuri gamit ang isang 300 mg sabay-araw-araw na pamumuhay ng dosing kumpara sa isang 250 mg dalawang beses-araw-araw na dosing pamumuhay ng Biaxin. Sa pag-aaral, 584 mga adult pasyente ay nakatala mula sa mga klinika sa Estados Unidos, Canada at South Africa.
"Ang kailangan para sa mga bagong gamot sa address Cap ay mahalaga, tulad ng bacterial pagtutol rate at mga salungat na epekto magpatuloy upang madagdagan sa kasalukuyang inaprubahan antibiotics." Sabi ni Dr John Bartlett, Propesor ng Medicine sa Division ng nakakahawa Sakit sa Ang Johns Hopkins University School ng Medicine at nakaraang Pangulo ng nakakahawa Sakit ng Society ng Amerika (IDSA). "Ang natatanging Cethromycin mekanismo ng pagkilos ay nagbibigay-daan ito sa pagtagumpayan ang paglaban at minimize ang mga salungat na epekto tulad ng Clostridium sutil nauugnay sakit (CDAD) at iba pang mga malubhang epekto. Gamit ang mga pakinabang na ito, cethromycin ay maaaring nag-aalok ng mga physicians ng isang mas mahusay na pagpipilian ng paggamot para sa cap. Ang mataas clinical na rate ng lunas at nababatay sa kaligtasan profile na ipinapakita sa cethromycin clinical development program ay katibayan ng mga potensyal na halaga ng gamot sa mga pasyente ng cap. "
Humigit-kumulang sa 5.6 milyong mga kaso ng cap ay masuri sa bawat taon sa Estados Unidos, na nagreresulta sa isang tinantyang kabuuang taunang paggasta ng $ 2 bilyong dolyar para sa mga inireseta antibiotics ituturing Cap. Cap ay potensyal na nakamamatay kung hindi tratuhin nang maayos, at ang mga bakterya na sanhi Cap ay pagbuo ng pagtutol sa kasalukuyang pamantayan ng paggamot ng pangangalaga.
"Antimicrobial pagtutol sa mahalagang paghinga pathogens, tulad ng pneumococci, ay isang lumalagong hamon pagdating sa mga seryosong impeksyon tulad Cap," sabi ni Dr. Donald Mababang, Head ng Division ng mikrobiyolohiya sa Kagawaran ng Laboratory Medicine at Pathobiology sa University ng Toronto sa Toronto, Ontario. "Cethromycin, isang bagong antibyotiko, ay maaaring ang solusyon sa ito mahalaga na pampublikong kalusugan problema, bilang ay ipinapakita ng isang malawak na spectrum ng antibacterial aktibidad at isang kakayahan upang magtagumpay ang pneumococcal pagtutol sa mga klinikal na pagsubok."
Program Disenyo
Ang Phase III Cap pibotal development program ay binubuo ng dalawang double-bulag, randomized, rin kontrolado, multi-center, multi-pambansang, mga pagsubok COMPARATOR na dinisenyo upang masuri ang kaligtasan at pagiging epektibo ng cethromycin sa mga pasyente ng Cap kumpara sa Biaxin. Trial CL-06 nakatala pasyente mula sa mga klinika sa Europa, South America at Israel at Trial CL-05-enrol ng mga pasyente mula sa Estados Unidos, Canada at South Africa. Sa parehong mga pagsubok, cethromycin ay sinusuri gamit ang isang 300 mg sabay-araw-araw na dosing bibig pamumuhay kumpara sa 250 mg ng dosing dalawang beses-araw-araw para sa Biaxin, parehong sa isang pitong-araw na kurso ng therapy. Biaxin ay isang FDA-naaprubahan na pamantayan ng pangangalaga antibyotiko kasalukuyang ipinahiwatig para sa paggamot ng Cap.
Ang pangunahing endpoint para sa parehong mga pagsubok ay ang clinical gamutin rate sa ang mga pagsubok-ng-lunas bisitahin (Day 14-21 post-pagsisimula ng dosing). Ang pagiging karapat-dapat ng mga pasyente para sa bawat pagsubok ay batay sa clinical mga palatandaan at sintomas pati na rin ang X-ray ng dibdib resulta na sinusuri sa pamamagitan ng isang malayang radiologist. Malawak elektrokardyogram at atay function na Pagmamanman ng pagsubok ay inkorporada sa disenyo ng pag-aaral upang suriin ang kaligtasan sa mga lugar na ito at idagdag sa database ng kaligtasan na itinatag sa nakaraang cethromycin klinikal na pagsubok.
Mga resulta ng Trial CL-05
Sa Trial CL-05, cethromycin nakilala ang lahat ng mga endpoints espiritu at ipinapakita ng isang kanais-nais na kaligtasan ng profile tulad ng nakasaad sa ibaba: