Lanjutan Biologi Holdings, Inc telah mengumumkan hasil positif dari percobaan CL-05, yang kedua dari dua percobaan fase III penting klinis yang dirancang untuk menilai keamanan dan efektivitas cethromycin, sebuah novel antibiotik oral sekali sehari untuk pengobatan ringan -sampai sedang masyarakat pneumonia (CAP), penyebab utama kematian keenam di Amerika Serikat.
Titik akhir kemanjuran utama statistik non-inferioritas dalam angka kesembuhan klinis pada kunjungan uji-of-menyembuhkan dicapai. Hasil penelitian menunjukkan bahwa disembuhkan cethromycin 94,0% dari pasien dengan CAP, dibandingkan dengan Biaxin ® (klaritromisin), standar saat ini pengobatan perawatan untuk CAP, yang disembuhkan 93,8% dari pasien yang diteliti dalam populasi per protokol. Dalam niat dimodifikasi untuk mengobati populasi, cethromycin 83,1% sembuh dari pasien dan Biaxin 81,1% sembuh. Cethromycin juga menunjukkan hasil keamanan yang menguntungkan, dengan efek samping yang dilaporkan sama dengan atau kurang dari yang terlihat dengan Biaxin.
"Kami sangat bersemangat untuk bertemu semua endpoint kami di Pengadilan CL-05, dan kami senang telah berhasil menyelesaikan program pengembangan klinis cethromycin. Hasil yang dicapai dalam sidang ini, bersama dengan hasil positif yang dicapai dalam Sidang CL-06 dilaporkan pada bulan Juni tahun ini, akan membentuk inti dari kami New Drug Application (NDA) penyerahan dan posisi kami dengan baik dengan calon mitra komersial, "kata Dr Michael Flavin., Chairman dan CEO Life Sciences Lanjutan.
Sidang CL-05 adalah studi III double-blind, acak, multi-pusat, multi-nasional, komparator fase klinis di mana cethromycin dibandingkan dengan Biaxin, antibiotik disetujui, dalam mengobati ringan-sampai sedang CAP. Desain percobaan disebut untuk program tujuh hari terapi di mana cethromycin dievaluasi dengan menggunakan 300 mg sekali sehari dosis rejimen dibandingkan dengan 250 mg dua kali sehari dosis rejimen Biaxin. Dalam studi tersebut, 584 pasien dewasa yang terdaftar dari klinik di Amerika Serikat, Kanada dan Afrika Selatan.
"Kebutuhan obat baru untuk mengatasi CAP adalah penting, sebagai tingkat resistensi bakteri dan efek samping terus meningkat dengan antibiotik yang sedang disetujui." Kata Dr John Bartlett, Profesor Kedokteran di Divisi Penyakit Infeksi di The Johns Hopkins University Kedokteran dan Presiden masa lalu dari Infectious Diseases Society of America (IDSA). "Mekanisme unik Cethromycin tentang tindakan memungkinkan untuk mengatasi hambatan dan meminimalkan efek samping seperti Clostridium difficile terkait penyakit (CDAD) dan efek samping yang serius. Dengan keunggulan ini, cethromycin mungkin menawarkan pilihan pengobatan dokter yang lebih baik untuk CAP. Tingkat kesembuhan tinggi klinis dan profil keamanan yang menguntungkan ditunjukkan dalam program pengembangan klinis cethromycin adalah bukti dari nilai potensial obat ini untuk pasien CAP. "
Sekitar 5,6 juta kasus CAP yang didiagnosis setiap tahun di Amerika Serikat, mengakibatkan pengeluaran tahunan total perkiraan sebesar $ 2 milyar dolar untuk antibiotik diresepkan untuk mengobati CAP. CAP berpotensi fatal jika tidak ditangani dengan baik, dan bakteri yang menyebabkan CAP mengembangkan resistensi terhadap standar saat perawatan perawatan.
"Resistensi antimikroba di patogen pernafasan yang penting, seperti pneumococci, merupakan tantangan yang berkembang ketika datang ke infeksi serius seperti CAP," kata Dr Donald Low, Kepala Divisi di Departemen Mikrobiologi Kedokteran Laboratorium dan Pathobiology di Universitas Toronto di Toronto, Ontario. "Cethromycin, baru antibiotik, dapat menjadi solusi untuk masalah kesehatan masyarakat yang penting, karena telah menunjukkan spektrum yang luas dari aktivitas antibakteri dan kemampuan untuk mengatasi resistensi pneumokokus dalam uji klinis."
Desain Program
Fase III CAP program pembangunan penting adalah terdiri dari dua double-blind, acak, terkontrol dengan baik, multi-pusat, multi-nasional, komparator percobaan yang dirancang untuk menilai keamanan dan efektivitas cethromycin pada pasien CAP dibandingkan dengan Biaxin. Sidang CL-06 pasien yang terdaftar dari klinik di Eropa, Amerika Selatan dan Israel dan Trial CL-05 terdaftar pasien dari Amerika Serikat, Kanada dan Afrika Selatan. Dalam kedua percobaan, cethromycin dievaluasi dengan menggunakan 300 mg sekali sehari rejimen dosis oral dibandingkan dengan 250 dosis dua kali sehari mg untuk Biaxin, baik selama tujuh hari kursus terapi. Biaxin adalah standar yang disetujui FDA antibiotik perawatan saat ini diindikasikan untuk pengobatan CAP.
Titik akhir primer untuk kedua percobaan adalah angka kesembuhan klinis pada kunjungan uji-of-menyembuhkan (Hari 14-21 inisiasi pasca-dosis). Kelayakan pasien untuk setiap percobaan didasarkan pada tanda dan gejala klinis serta X-ray dada hasil sebagai dievaluasi oleh radiolog independen. Elektrokardiogram yang luas dan hati pemantauan uji fungsi dimasukkan ke dalam desain studi dalam rangka untuk memeriksa keamanan di daerah-daerah dan menambahkan ke database keselamatan yang ditetapkan dalam uji klinis cethromycin sebelumnya.
Hasil Percobaan CL-05
Dalam Percobaan CL-05, cethromycin memenuhi semua endpoints kemanjuran dan menunjukkan profil keamanan yang menguntungkan sebagai diuraikan di bawah ini: