高度なライフサイエンスホールディングス株式会社は、試用版CL - 05、cethromycinの安全性と有効性、軽度の治療のための新たな1日1回経口抗生物質を評価するために設計された2つの重要な第III相臨床試験の第二から肯定的な結果を発表した。から中等度のコミュニティ肺炎（CAP）、米国での死亡の第六主要な原因。
テストの硬化の訪問での臨床治癒率において統計的な非劣性の主要評価項目が達成された。研究結果は、あたりのプロトコル人口で学んだ人の患者の93.8％を硬化Biaxin ®（クラリスロマイシン）、CAPのケア治療の現在の標準と比較して、cethromycinはCAP患者の94.0％を硬化することを示した。人口を治療するために変更した意図では、cethromycinは81.1パーセントを治癒した患者とBiaxinの83.1％を治癒する。 Cethromycinも似たりBiaxinで見られるものよりも少なく報告された副作用は、良好な安全性の結果を示した。
"我々は非常に試用CL - 05で私たちのすべてのエンドポイントを満たしていることに興奮している、と我々が正常にcethromycinの臨床開発プログラムを完了していることを嬉しく思います。今年の6月に報告された試験CL - 06で達成された肯定的な結果とともに、この試験で達成結果は、当社の新薬申請（NDA）提出と位置のコアを形成する私たちはよく将来の商業的なパートナーと、"博士は言った。マイケルフラビン、高度な生命科学の会長兼CEO。
トライアルCL - 05はcethromycinは軽度〜中等度のCAP治療にBiaxin、承認された抗生物質に比較した二重盲検、無作為化、多施設、多国籍、コンパレータの第III相臨床試験であった。 Biaxinの250 mgの1日2回投与のレジメンに比べて300 mgを1日1回投与レジメンを用いて評価されたcethromycinで治療の7日間のコースと呼ばれる試験デザイン。研究では、584の成人患者は、米国、カナダと南アフリカの診療所から在籍していた。
"細菌の抵抗率と副作用が現在承認されて抗生物質で増加し続けているCAPに対処するための新しい薬の必要性が、不可欠である。"ドクタージョンバートレット、ジョンズホプキンス大学で感染症部門の医学の教授は言った医学とアメリカの感染症学会（IDSA）の過去の社長。 "アクションのCethromycin独自のメカニズムでは、抵抗を克服し、そのようなクロストリジウムディフィシル（Clostridium difficile）関連疾患（CDAD）および他の重篤な副作用として、副作用を最小限に抑えることができます。これらの利点により、cethromycinは医師にCAPのためのより良い治療の選択肢を提供することがあります。高い臨床治癒率とcethromycin臨床開発プログラムで示されて良好な安全性プロファイルは、CAPの患者にこの薬剤の潜在的価値の証拠です。"
CAPの約560万例は、CAPの治療に処方抗生物質のための$ 20億ドルの推定年間総支出の結果、米国では毎年診断されている。適切に治療しなければ、CAPは、潜在的に致命的であり、そしてCAPを引き起こす細菌は、ケアトリートメントの現在の標準への抵抗を開発しています。
"それはCAPのような重篤な感染症になるとこのような肺炎のような重要な呼吸器病原体の抗菌剤耐性は、、大きな課題です"と博士はドナルドロー、大学検査医学及び病理科の微生物の本部長は語るトロント、オンタリオ州トロントの。 "それは抗菌活性の広いスペクトルおよび臨床試験において肺炎球菌の耐性を克服する能力を実証したとしてCethromycin、新しい抗生物質は、、この重要な公衆衛生問題への解決策かもしれません。"
プログラムの設計
第III相CAP極めて重要な開発プログラムは、2重盲検、無作為化、Biaxinと比較して、CAPの患者でcethromycinの安全性と有効性を評価するために設計された十分に制御された、多施設、多国籍、コンパレータの試験で構成されていた。トライアルCL - 06はヨーロッパ、南米およびイスラエルの診療所から患者を登録し、試用版CL - 05は米国、カナダおよび南アフリカからの患者を登録した。両方の試験では、cethromycinは、両方の治療の7日間経過とともにBiaxin用250mgを1日2回投与と比較して、300mgを一日一回経口投与レジメンを用いて評価した。 Biaxinは現在、CAPの治療のために示されているケアの抗生物質のFDA承認された規格です。
両方の試験の主要評価項目は、テストの硬化の訪問（日14〜21投与の後開始）での臨床治癒率であった。各試験のための患者の適格性は、独立した放射線科医によって評価臨床徴候および症状だけでなく、胸部X線写真の結果に基づいていた。豊富な心電図と肝機能検査の監視は、これらの分野で安全性を検証し、以前のcethromycin臨床試験で確立された安全データベースに追加するために、研究デザインに組み込まれました。
試用版のCL - 05の結果
試用版のCL - 05で、cethromycinはすべての有効性の評価項目を達成し、以下に概説するように良好な安全性プロファイルを示しました。