وأعلنت Genentech, Inc. سواء أظهرت دراسة الأسلحة من العشوائية، مولتيسينتير "المرحلة الثانية" الدراسة السريرية من Avastin (bevacizumab) التي تديرها وحدة أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي ايرينوتيكان مشجعة ستة أشهر خالية من التدرج بقاء (PFS) وانتكست معدل استجابة موضوعية في المرضى مع ستيفن جليوبلاستوما (GBM)، النوع الأكثر شيوعاً والعدوانية من سرطان الدماغ.
كما يقيمها الاستعراض المستقل الإشعاعية، 36 في المائة (31/85) من يعالجون GBM مع Avastin وحدها، و 51 في المائة (42/82) من المرضى المعالجين Avastin بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، يعيش دون المرض المضي قدما في غضون ستة أشهر. كما لوحظت أية أحداث سلامة جديدة أو غير متوقعة متعلقة Avastin في الدراسة. وقدمت البيانات في 12 ت "الاجتماع العلمي السنوي" لجمعية علم الأورام العصبية.
"تشير التقديرات التاريخية إلى أن 15 في المائة فقط من المرضى الذين يعانون من هذا النوع العدواني من سرطان الدماغ يعيشون دون بهم السرطان تحرز تقدما في غضون ستة أشهر،" قال تيموثي كلوغيسي، دكتوراه، المدير، "برنامج" علم الأورام العصبية من مركز السرطان الشامل جونسون في جامعة كاليفورنيا، لوس أنجلوس، والمحقق الرئيسي للدراسة. " واقترحت النتائج أن المزيد من المرضى قد عاشوا في غضون ستة أشهر، دون السرطان النهوض عندما تدار Avastin كعامل واحد أو في تركيبة مع العلاج الكيميائي، من أننا نتوقع عادة. ”
وقال "هذه النتائج تجاوزت توقعاتنا، ويرجع إلى الطبية غير الملباة مرتفعة بحاجة للمرضى مع GBM ريلابسيد نخطط لمناقشة هذه البيانات مع هيئة التنمية الحرجية لتحديد الخطوات المقبلة،" Hal بارون، دكتوراه، نائب الرئيس الأول ل Genentech والتنمية والمسؤول الطبي الرئيسي.
وفقا للمجتمع السرطان الأميركية (ACS) معدل بقاء مدته خمس سنوات للمرضى مع GBM هو 3 في المئة، ولم يتغير منذ أكثر من 25 عاماً. وتقدر الرابطة سوف يكون هناك 20,500 حالة جديدة من سرطان الدماغ وفيات السرطان المخ 12,740 في عام 2007.
نتائج الدراسة
بالإضافة إلى ستة أشهر PFS معدلات 36 و 51 في المائة على التوالي في Avastin وحدها، والأسلحة أفاستين بالإضافة إلى العلاج الكيميائي، لوحظت التقديرات الأولية من استجابة الورم في 21 في المائة (18/85) من المرضى المعالجين Avastin وحدها وفي 34 في المائة (28/82) من المرضى المعالجين Avastin بالاشتراك مع العلاج الكيميائي.
يبدو أن الأحداث السلبية المتصلة أفاستين في هذه المحاكمة مماثلة لتلك التي ذكرت سابقا في دراسات أخرى من أفاستين. السمية (الصف 3 أو أكبر) شديدة الأكثر شيوعاً في الذراع Avastin وحدها ارتفاع ضغط الدم (8 في المائة، 7/84) وتشنج (6 في المائة، 5/84). كانت أحداث سلبية شديدة الأكثر شيوعاً في الذراع Avastin بالإضافة إلى العلاج الكيميائي تشنج (13 في المائة، 10/79) والعدلات (9 في المائة، 7/79). نزيف في الصف 1 و 3 حدثت في اثنين من المرضى في الذراع Avastin وحدها، ومريض واحد في الذراع Avastin بالإضافة إلى العلاج الكيماوي شهدت نزيف 4 الصف. كانت هناك حالتي وفاة المرتبطة بالأحداث السلبية في الذراع Avastin وحدها ووفاة واحدة المرتبطة بحدث سلبي في الذراع Avastin بالإضافة إلى العلاج الكيميائي.
تصميم الدراسة
وكانت الدراسة "المرحلة الثانية"، تسمية المفتوحة، مولتيسينتير، والدراسة العشوائية، غير النسبية التي التحق المرضى 167 مع GBM الذين السرطان قد انتكست بعد علاج الخط الأول أو الثاني. وقد تلقت جميع المرضى تيموزوليميدي السابقة. كانت العشوائية المرضى لتلقي Avastin منفردة أو مجتمعة مع ايرينوتيكان مرة كل أسبوعين لمدة تصل إلى 104 أسابيع. وكانت نقاط النهاية الابتدائي PFS ستة أشهر ومعدل استجابة موضوعية كما هو محدد بمستقل الأشعة مرفق المتكامل. وعرف PFS بأنه نظراً لغياب أي حدث من تقدم السرطان أو الموت. وشملت نقاط النهاية الثانوي للدراسة الشاملة من البقاء على قيد الحياة والسلامة. الدراسة هو التحليلات الجارية والنهائي للسلامة ونقاط النهاية فعالية أخرى ستكون متاحة في عام 2008.
حول أفاستين