Genentech, Inc. heeft dat aangekondigd beide studiewapens van een willekeurig verdeelde, multi-center Fase II klinische studie van Avastin (bevacizumab) alleen beheerden of in combinatie met irinotecan chemotherapie het aanmoedigen van halfjaarlijkse vooruitgang-vrije overleving en (PFS) objectieve respons in patiënten met teruggevallen glioblastoma multiforme (GBM) aantoonde, het vaak meest voorkomende en agressieve type van hersenenkanker.
Zoals beoordeeld door onafhankelijk radiologisch overzicht, leefden 36 die percent (31/85) van patiënten GBM met alleen Avastin worden behandeld, en 51 die percent (42/82) van patiënten met Avastin in combinatie met chemotherapie worden behandeld, zonder de ziekte vooruitgaand binnen zes maanden. Geen nieuwe of onverwachte veiligheidsgebeurtenissen met betrekking tot Avastin zijn waargenomen in de studie. De gegevens werden voorgelegd op de 12de Jaarlijkse Wetenschappelijke Vergadering van de Maatschappij voor neuro-Oncologie.
De „Historische ramingen stellen voor dat slechts 15 percent van patiënten met dit agressieve type van hersenenkanker zonder hun kanker leeft die binnen zes maanden vorderen,“ bovengenoemd Timoteegras Cloughesy, M.D., directeur, het Programma van de neuro-Oncologie van het Uitvoerige Centrum van Kanker Jonsson bij de Universiteit van de hoofdonderzoeker van Californië, van Los Angeles en voor de studie. De „bevindingen stelden voor dat bij zes maanden, meer patiënten zonder hun kanker vooruitgaand toen Avastin als enig-agent of in combinatie met chemotherapie werd beheerd, dan hadden geleefd wat wij normaal zouden verwachten. “
„Deze bevindingen overschreden onze verwachtingen, en wegens de hoge unmet medische behoefte van patiënten met teruggevallen GBM die wij van plan om zijn geweest om deze gegevens met FDA te bespreken om volgende stappen te bepalen,“ bovengenoemde Hal Barron, M.D., de hogere ondervoorzitter van Genentech, Ontwikkeling en belangrijkste medische ambtenaar.
Volgens de Amerikaanse Maatschappij van Kanker (ACS), is het overlevingstarief van vijf jaar voor patiënten met GBM 3 percenten, en niet in meer dan 25 jaar veranderd. De ramingen ACS zal er 20.500 nieuwe gevallen van hersenenkanker en 12.740 sterfgevallen van hersenenkanker in 2007 zijn.
De Resultaten van de Studie
Naast halfjaarlijkse tarieven PFS van 36 en 51 percenten respectievelijk in avastin-Alleen en Avastin plus chemotherapiewapens, werden de inleidende ramingen van tumorreactie waargenomen in 21 die percent (18/85) van patiënten met alleen Avastin worden behandeld en in 34 die percent (28/82) van patiënten met Avastin in combinatie met chemotherapie worden behandeld.
De Ongunstige gebeurtenissen met betrekking tot Avastin in deze proef schenen gelijkaardig aan die te zijn eerder gemeld in andere studies van Avastin. De gemeenschappelijkste strenge (Rang 3 of groter) giftigheid in het alleen wapen Avastin was hypertensie (8 percenten, 7/84) en uitbarsting (6 percenten, 5/84). De gemeenschappelijkste strenge ongunstige gebeurtenissen in Avastin plus chemotherapiewapen waren uitbarsting (13 percenten, 10/79) en neutropenia (9 percenten, 7/79). Sorteer 1 en kwam intracranial bloeding 3 in twee patiënten in het alleen wapen Avastin voor, en één patiënt in Avastin plus chemotherapiewapen ervoer een Rang 4 intracranial bloeding. Er waren twee sterfgevallen verbonden aan ongunstige gebeurtenissen in het alleen wapen Avastin en één dood verbonden aan een ongunstige gebeurtenis in Avastin plus chemotherapiewapen.
Het Ontwerp van de Studie
De studie was een Fase II, open-label, multicenter, willekeurig verdeelde, niet vergelijkende studie die 167 patiënten met GBM inschreef waarvan kanker na eerst of tweede-lijntherapie was teruggevallen. Alle patiënten hadden vroegere temozolimide ontvangen. De Patiënten werden willekeurig verdeeld om Avastin alleen of in combinatie met irinotecan elke andere week maximaal 104 weken te ontvangen. De primaire eindpunten waren halfjaarlijkse PFS en objectieve respons zoals die door een Onafhankelijke Faciliteit van de Radiologie worden bepaald (IRF). PFS werd gedefinieerd als ontbreken van om het even welke gebeurtenis van kankervooruitgang of dood. De Secundaire eindpunten van de studie omvatten algemene overleving en veiligheid. De studie is aan de gang zijnde en definitieve analyses voor veiligheid en andere doeltreffendheidseindpunten zullen in 2008 beschikbaar zijn.
Ongeveer Avastin