Genentech, Inc. hat angekündigt, dass beide Studienwaffen einer randomisierten, Multimitte Phase II klinischen Studie von Avastin (bevacizumab) allein verabreicht oder im Verbindung mit irinotecan Chemotherapie aufmunterndes Weiterentwicklung-freies Sechsmonatsüberleben und (PFS) objektive Ansprechgeschwindigkeit bei Patienten mit zurückgefallenem glioblastoma multiforme (GBM), dem geläufigsten und aggressivsten Baumuster des Hirntumors zeigten.
Wie durch unabhängige radiologische Zusammenfassung eingeschätzt, behandelten 36 Prozent (31/85) GBM-Patienten mit alleinAvastin und 51 Prozent (42/82) Patienten, die mit Avastin im Verbindung mit der Chemotherapie behandelt wurden, gelebt ohne die Krankheit, die innerhalb sechs Monate voranbringt. Die Nicht neuen oder unerwarteten Sicherheitsereignisse, die auf Avastin in Verbindung gestanden werden, sind in der Studie beobachtet worden. Die Daten wurden bei der 12. Jährlichen Wissenschaftlichen Sitzung der Gesellschaft für Nerven-Onkologie vorgelegt.
„Historische Schätzungen schlagen, dass nur 15 Prozent Patienten mit diesem aggressiven Baumuster des Hirntumors ohne ihren Krebs leben, der innerhalb sechs Monate weiterkommt,“ sagten Timothy Cloughesy, M.D., Direktor, Nerven-Onkologie Programm der Umfassenden Krebs-Mitte Jonsson an University of California, Los Angeles und führenden Forscher für die Studie vor. „Die Ergebnisse schlugen vor, dass bei sechs Monaten, mehr Patienten ohne ihren voranbringenden Krebs gelebt hatten, als Avastin als Monotherapie oder im Verbindung mit Chemotherapie verabreicht wurde, als, was wir normalerweise erwarten würden. “
„Diese Ergebnisse überschritten unsere Erwartungen, und wegen des hohen unmet medizinischen Bedarfs von Patienten mit zurückgefallenem GBM, das wir planen, diese Daten mit FDA zu behandeln, um nächste Schritte zu bestimmen,“ sagte Hal Barron, M.D., Genentechs Senior-Vizepräsident, Entwicklung und leitenden Oberarzt.
Nach Ansicht der Amerikanischen Krebs-Gesellschaft (ACS) ist die Fünfjahresüberlebenskinetik für Patienten mit GBM 3 Prozent und hat nicht in mehr als 25 Jahre geändert. Die ACS-Schätzungen dort sind 20.500 neue Fälle Hirntumors und 12.740 Hirntumortodesfälle im Jahre 2007.
Studien-Ergebnisse
Zusätzlich zu Sechsmonats-PFS-Kinetik von 36 und 51 Prozent beziehungsweise im Avastin-Allein und im Avastin plus Chemotherapiewaffen, wurden vorläufige Voranschläge der Tumorantwort in 21 Prozent (18/85) Patienten beobachtet, die mit alleinAvastin behandelt wurden und in 34 Prozent (28/82) Patienten, die mit Avastin im Verbindung mit Chemotherapie behandelt wurden.
Die Unerwünschten Zwischenfälle, die auf Avastin in diesem Versuch in Verbindung gestanden wurden, schienen, denen ähnlich zu sein, die vorher in anderen Studien von Avastin berichtet wurden. Die geläufigste schwere (Grad 3 oder größeres) Giftigkeit in der alleinwaffe Avastin war Bluthochdruck (8 Prozent, 7/84) und Krampf (6 Prozent, 5/84). Die geläufigsten schweren unerwünschten Zwischenfälle im Avastin plus Chemotherapiewaffe waren Krampf (13 Prozent, 10/79) und Neutropenie (9 Prozent, 7/79). Ordnen Sie 1 und trat intrakranielle Blutung 3 bei zwei Patienten in der alleinwaffe Avastin auf, und ein Patient im Avastin plus Chemotherapiewaffe erfuhr eine intrakranielle Blutung des Grades 4. Es gab zwei Todesfälle, die mit unerwünschten Zwischenfällen in der alleinwaffe Avastin und in einem Tod verbunden sind mit einem unerwünschten Zwischenfall im Avastin plus Chemotherapiewaffe verbunden sind.
Studiendesign
Die Studie war eine Phase II, Offenschild, Multicenter, randomisierte, nicht-vergleichbare Studie, die 167 Patienten mit GBM einschrieb, dessen Krebs nach erster- oder ZweitLinetherapie zurückgefallen war. Alle Patienten hatten früheres temozolimide empfangen. Patienten wurden randomisiert, um Avastin allein oder im Verbindung mit irinotecan zu empfangen jede andere Woche für bis 104 Wochen. Die Hauptendpunkte waren Sechsmonats-PFS und objektive Ansprechgeschwindigkeit, wie durch einen Unabhängigen Radiologie-Teildienst bestimmt (IRF). PFS wurde als das Fehlen jedes möglichen Ereignisses der Krebsweiterentwicklung oder -todes definiert. Sekundärendpunkte der Studie umfaßten Gesamtüberleben und Sicherheit. Die Studie läuft und abschließende Analysen zur Sicherheit und andere Wirksamkeitsendpunkte sind im Jahre 2008 erhältlich.
Über Avastin