Genentech, Inc. ha annunciato che entrambi studiano le armi studio clinico di Fase di uno II ripartito le probabilità su e multicentrato di Avastin (bevacizumab) amministrato da solo o congiuntamente alla chemioterapia irinotecan ha dimostrato la sopravvivenza senza progressione di sei mesi incoraggiante (PFS) ed il tasso di risposta obiettivo in pazienti con il multiforme ricaduto di glioblastoma (GBM), il tipo più comune e più aggressivo di tumore al cervello.
Come valutato dall'esame radiologico indipendente, 36 per cento (31/85) dei pazienti di GBM hanno trattato con Avastin solo e 51 per cento (42/82) dei pazienti curati con Avastin congiuntamente alla chemioterapia, viva senza la malattia che avanza entro sei mesi. Gli eventi Non nuovi o inattesi della sicurezza relativi a Avastin sono stati osservati nello studio. I dati sono stati presentati alla dodicesima Riunione Scientifica Annuale della Società per l'Neuro-Oncologia.
“I preventivi Storici suggeriscono che soltanto 15 per cento dei pazienti con questo tipo aggressivo di tumore al cervello vivano senza loro cancro che progredisce entro sei mesi,„ hanno detto Timothy Cloughesy, M.D., Direttore, Programma dell'Neuro-Oncologia del Centro Completo del Cancro di Jonsson all'Università di California, Los Angeles e principale inquirente per lo studio. “I risultati hanno suggerito che a sei mesi, più pazienti avessero vissuto senza loro cancro che avanza quando Avastin è stato amministrato come unico agente o congiuntamente alla chemioterapia, che che cosa avremmo preveduto normalmente. „
“Questi risultati hanno superato le nostre aspettative e dovuto l'alto bisogno medico insoddisfatto dei pazienti con GBM che ricaduto pianificazione discutere questi dati con FDA per determinare i punti seguenti,„ ha detto Hal Barron, M.D., il vice presidente senior di Genentech, lo Sviluppo e capo ispettore sanitario.
Secondo l'Associazione del Cancro Americana (ACS), il tasso di sopravvivenza quinquennale per i pazienti con GBM è 3 per cento e non è cambiato durante più di 25 anni. I preventivi di ACS là saranno 20.500 nuovi casi di tumore al cervello e di 12.740 morti del tumore al cervello nel 2007.
Risultati di Studio
Oltre alle tariffe di sei mesi di PFS di 36 e 51 per cento rispettivamente nel Avastin-Solo e nel Avastin più le armi della chemioterapia, le stime preliminari della risposta del tumore sono state osservate in 21 per cento (18/85) dei pazienti curati con Avastin solo ed in 34 per cento (28/82) dei pazienti curati con Avastin congiuntamente alla chemioterapia.
Gli eventi Avversi relativi a Avastin in questa prova sono sembrato essere simili a quelli precedentemente riferiti in altri studi di Avastin. (Gradi 3 o maggior) le tossicità severe più comuni nel braccio solo di Avastin erano ipertensione (8 per cento, 7/84) e convulsione (6 per cento, 5/84). Gli eventi avversi severi più comuni nel Avastin più il braccio della chemioterapia erano convulsione (13 per cento, 10/79) e la neutropenia (9 per cento, 7/79). Classifichi 1 e l'emorragia intracranica 3 si è presentata in due pazienti nel braccio solo di Avastin ed un paziente nel Avastin più il braccio della chemioterapia ha avvertito un'emorragia intracranica del Grado 4. C'erano due morti connesse con gli eventi avversi in braccio solo di Avastin ed una morte connessi con un evento avverso nel Avastin più il braccio della chemioterapia.
Progettazione di Studio
Lo studio era una Fase II, il aperto contrassegno, lo studio multicentrico, studio ripartito le probabilità su e non comparativo che ha iscritto 167 pazienti con GBM di cui il cancro era ricaduto dopo la terapia del secondo line o prima. Tutti I pazienti avevano ricevuto il temozolimide priore. I Pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere Avastin da solo o congiuntamente a irinotecan ogni altra settimana per fino a 104 settimane. I punti finali primari erano PFS di sei mesi e tasso di risposta obiettivo come determinati da una Funzione Indipendente della Radiologia (IRF). PFS è stato definito come l'assenza di tutto l'evento della progressione o della morte del cancro. I punti finali Secondari dello studio hanno compreso la sopravvivenza e la sicurezza globali. Lo studio è in corso e le analisi definitive per la sicurezza ed altri punti finali di efficacia saranno nel 2008 disponibili.
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