単独で管理された Avastin (bevacizumab) のまたは irinotecan 化学療法と組み合わせたランダム化された、多中心段階 II の臨床調査の調査アームが両方とも再発した glioblastoma の multiforme (GBM)、共通および (PFS)最も積極的なタイプの脳腫瘍を持つ患者の有望な 6 ヵ月の進行なしの存続そして客観的な回答比率を示したことを Genentech、 Inc. は発表しました。
独立した放射能検討によって査定されるように、 GBM の患者の 36% (31/85) だけ Avastin および患者の 51% (42/82 6 か月以内に進む病気なしに住まれていた化学療法と組み合わせて Avastin と扱われた) と扱いました。 Avastin と関連している新しいですか予想外の安全イベントは調査で観察されませんでした。 データは神経腫瘍学のための社会の第 12 年次科学的な会合で示されました。
「この積極的なタイプの脳腫瘍を持つ患者の 15% だけ 6 か月以内に進歩する彼らの癌なしに住んでいることを歴史的推定値」は言いました調査のためのテモテ Cloughesy、 M.D.、ディレクター、 Jonsson の広範囲の蟹座の中心の神経腫瘍学プログラム、ロスアンジェルスおよび捜査主任を提案しますカリフォルニア大学で。 「調査結果は私達が普通期待する何を Avastin が単一エージェントとしてまたは化学療法と組み合わせて管理されたときに 6 か月に、より多くの患者が進む彼らの癌なしに、より住んでいたことを提案しました。 」
「これらの調査結果私達の予想を超過し、次のステップを定めるために私達が FDA とこれらのデータを論議することを計画する再発した GBM の患者の高い満たされなかった医学の必要性が原因で」は Hal Barron、 M.D.、 Genentech の上席副社長、開発および診療所長を言いました。
アメリカの癌協会に従って (ACS)、 GBM の患者のための 5 年の残存率は 3%、 25 年以上に変更しませんでした。 そこの ACS の推定値は 2007 年に脳腫瘍そして 12,740 の脳腫瘍の死の 20,500 の新たな問題です。
調査の結果
化学療法アームと Avastin だけそして Avastin の 36 のそして 51% の 6 ヵ月 PFS のレートに加えてそれぞれ、腫瘍の応答の一応の概算は患者の 21% (18/85 だけ Avastin と扱われた) と患者の 34% (28/82 化学療法と組み合わせて Avastin と扱われた) で観察されました。
この試験の Avastin と関連していた不利なイベントは前に Avastin の他の調査で報告されたそれらに類似しましたようです。 Avastin アームだけの共通の厳しい (等級 3 またはより大きい) 毒性は高血圧 (8%、 7/84) および動乱 (6%、 5/84) でした。 化学療法アームと Avastin の共通の厳しく不利なイベントは動乱 (13%、 10/79) および neutropenia (9%、 7/79) でした。 1 つを等級別にすれば 3 intracranial 出血は Avastin アームだけの 2 人の患者に発生し、化学療法アームと Avastin の 1 人の患者は等級 4 の intracranial 出血を経験しました。 化学療法アームと Avastin の不利なイベントと関連付けられた Avastin アームだけおよび 1 つの死の不利なイベントと関連付けられた 2 つの死がありました。
調査デザイン
調査は段階 II のオープンラベル、多中心、癌が最初のまたは二番目のライン療法の後で再発した GBM の 167 人の患者を登録したランダム化された、非比較調査でした。 すべての患者は前の temozolimide を受け取りました。 患者は単独でまたは 104 週まで間 irinotecan 隔週と組み合わせた Avastin を受け取るためにランダム化されました。 一次エンドポイントは独立した放射線学機能によって定められるように 6 ヵ月 PFS および客観的な回答比率でした (IRF)。 PFS は癌の進行または死のあらゆるイベントの不在と定義されました。 調査の二次エンドポイントは全面的な存続および安全を含んでいました。 調査は進行中であり、安全のための最終的な分析および他の効力のエンドポイントは 2008 年に使用できます。
Avastin について