Genentech, Inc. anunciou que tanto estudo armas de um randomizado, multicêntrico fase II estudo clínico de Avastin (bevacizumab) administrados isoladamente ou em combinação com quimioterapia Irinotecam demonstraram encorajador seis meses livre de progressão sobrevivência (PFS) e taxa de resposta objetiva em pacientes com recaída glioblastoma multiforme (GBM), o tipo mais comum e agressivo de câncer no cérebro.
Avaliadas pelo exame radiológico independente, 36 por cento (31/85) do GBM pacientes tratados com Avastin sozinho e 51% (42/82) dos pacientes tratados com Avastin em combinação com quimioterapia, viveu sem a doença avançando no prazo de seis meses. Nenhum evento de segurança novo ou inesperado relacionado a Avastin foram observado no estudo. Os dados foram apresentados os 12 th reunião científica anual da Society for Neuro-oncologia.
"Historical estimativas sugerem que apenas 15 por cento dos pacientes com este tipo de câncer cerebral agressivo viver sem seu câncer progredindo no prazo de seis meses," disse Timothy Cloughesy, M.D., diretor, programa de Neuro-oncologia do Jonsson Comprehensive Cancer Center, da Universidade da Califórnia, Los Angeles e investigador principal para o estudo. As conclusões sugeriram que em seis meses, mais pacientes tinham vivido sem seu câncer avançando quando Avastin foi administrado como um único agente ou em combinação com quimioterapia, do que o que nós normalmente esperaria. ”
"Estes resultados excedeu as nossas expectativas, e devido à alta médica não satisfeita precisa de pacientes com GBM recaíram pretendemos discutir esses dados com o FDA para determinar os próximos passos," disse Hal Barron, M.D., senior vice president, desenvolvimento e diretor médico da Genentech.
De acordo com a American Cancer Society (ACS), a taxa de sobrevivência de cinco anos para pacientes com GBM é de 3 por cento e não mudou em mais de 25 anos. O ACS estima que haverá 20.500 novos casos de câncer no cérebro e 12.740 mortes de câncer de cérebro em 2007.
Resultados do estudo
Além de taxas de PFS de seis meses de 36 e 51 por cento respectivamente em Avastin sozinho e armas Avastin além de quimioterapia, estimativas preliminares da resposta do tumor foram observadas em 21 por cento (18/85) dos pacientes tratados com Avastin sozinho e em 34 por cento (28/82) dos pacientes tratados com Avastin em combinação com quimioterapia.
Eventos adversos relacionados a Avastin neste julgamento parecem ser semelhantes aos relatado anteriormente em outros estudos de Avastin. As mais comuns toxicidades (grau 3 ou superior) graves no braço sozinho Avastin foram hipertensão (8 por cento, 7/84) e convulsões (6 por cento, 5/84). Os efeitos adversos mais comuns severos no braço Avastin além de quimioterapia foram espasmo (13 por cento, 10/79) e neutropenia (9 por cento, 7/79). Hemorragia de grau 1 e 3 intracraniana ocorreu em dois pacientes no braço Avastin sozinho, e um paciente no braço Avastin além de quimioterapia sofreu uma hemorragia intracraniana grau 4. Havia duas mortes associadas aos eventos adversos no braço Avastin sozinho e uma morte associado com um evento adverso no braço Avastin além de quimioterapia.
Estudo Design
O estudo foi uma fase II, rótulo de abrir, multicenter, estudo randomizado, não-comparativo que se matriculou 167 pacientes com GBM cujo câncer tinha recaída após a terapia de primeira ou segunda linha. Todos os pacientes receberam temozolimide prévia. Os doentes foram randomizados para receber Avastin sozinho ou em combinação com Irinotecam todas as outras semanas até 104 semanas. Os principais pontos de extremidade foram PFS de seis meses e taxa de resposta objetiva conforme determinado por um mecanismo independente de radiologia (IRF). PFS foi definido como a ausência de qualquer evento da progressão do cancro ou morte. Pontos de extremidade secundários do estudo incluiam global sobrevivência e segurança. O estudo está em curso e finais análises de segurança e outros pontos de extremidade de eficácia estará disponíveis em 2008.
Sobre Avastin