Genentech, Inc. 宣佈兩條研究胳膊被隨機化的,多中心單獨被管理的 Avastin (bevacizumab) 的第II階段臨床研究或與 irinotecan 化療的組合展示了令人鼓舞六個月的級數自由的生存 (PFS)和目的回應率在病人有復發的 glioblastoma multiforme (GBM),腦癌的最公用和最積極的類型。
如獨立放射學覆核估計 36% (31/85) 的 GBM 患者,對待與單獨的 Avastin 和 51% (42/82) 的患者治療與 Avastin 與化療的組合,居住,不用提前在六個月內的這個疾病。 沒有新或意外的安全性活動與 Avastin 有關在這個研究中被觀察了。 數據存在了在社團的第 12 個每年科學會議上神經腫瘤學的。
「歷史估計建議仅 15% 的有腦癌的此積極的類型的病人居住,不用他們的繼續進行在六個月內的癌症」,在加州大學說蒂莫西 Cloughesy、 M.D.、主任、 Jonsson 全面巨蟹星座中心的神經腫瘤學程序,洛杉磯和調查主任這個研究的。 「發現建議在六個月,更多患者居住,不用提前他們的癌症,當 Avastin 被管理作為單一作用者或與化療的組合,比什麼我們通常會期待。 」
「這些發現超出了我們的期望,并且由於患者的高為滿足的醫療需要有我們計劃討論這些數據以糧食與藥物管理局確定以下步驟的復發的 GBM 的」,總醫師說 Hal Barron、 M.D.、 Genentech 的資深副總裁、發展和。
根據美國癌症協會 (ACS),患者的五年生存率有 GBM 的是 3% 和未在超過 25 年更改。 在 2007年那裡 ACS 估計將是腦癌和 12,740 腦癌死亡 20,500 個新的案件。
研究結果
除 36 和 51% 之外的六個月的 PFS 費率分別在 Avastin 單獨和 Avastin 加上化療胳膊,腫瘤回應的初步估計被觀察了在 21% (18/85) 的患者治療與單獨的 Avastin 和在 34% (28/82) 的患者治療與 Avastin 與化療的組合。
相反活動與在此試算的 Avastin 有關看來類似於在 Avastin 的其他研究中以前報告的那些。 在 Avastin 單獨胳膊的最公用的嚴重 (等級 3 或更加極大) 有毒是高血壓 (8%, 7/84) 和抽風 (6%, 5/84)。 在 Avastin 的最公用的嚴重相反活動加上化療胳膊是抽風 (13%, 10/79) 和嗜中性白細胞減少症 (9%, 7/79)。 分級 1,并且 3 顱內的出血在 Avastin 單獨胳膊的二名患者發生了,并且 Avastin 的一名患者加上化療胳膊體驗等級 4 顱內的出血。 有二死亡與在 Avastin 單獨胳膊和一死亡的相反活動相關與在 Avastin 的一個相反活動相關加上化療胳膊。
研究設計
這個研究是第II階段,開放標籤,多中心,登記有 GBM 的 167 名患者癌症在最初或第二線路療法以後復發了的被隨機化的,非比較研究。 所有患者接受了前期 temozolimide。 患者被隨機化接受 Avastin 單獨或與 irinotecan 每隔一個星期的組合 104 個星期。 是六個月的 PFS 和目的回應率如一個獨立放射學設備取決於主要終點 (IRF)。 PFS 被定義了作為缺乏癌症級數或死亡所有活動。 這個研究的附屬終點包括了整體生存和安全性。 這個研究是持續的,并且安全性的最終分析和其他效力終點在 2008年將是可用的。
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