De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft goedgekeurd Nexavar (sorafenib) voor gebruik bij patiënten met een vorm van leverkanker bekend als hepatocellulair carcinoom, wanneer de kanker is onbruikbaar.
Nexavar werd oorspronkelijk in 2005 goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, een vorm van nierkanker.
"In een gerandomiseerde klinische trial, de groep van patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom die werden Nexavar overleefden 2,8 maanden langer dan de groep patiënten die niet heeft ontvangen van de drug", zegt Robert Justitie, MD, directeur van de divisie FDA's van het geneesmiddel oncologie producten . "Dit is een belangrijke nieuwe behandelingsoptie voor patiënten die vechten deze zeer moeilijke vorm van kanker."
Volgens de National Library of Medicine, hepatocellulair carcinoom goed voor 80 tot 90 procent van alle lever kanker. Deze vorm van kanker kan moeilijk zijn om volledig te verwijderen met behulp van chirurgie. Als alle van de kanker niet verwijderd kan worden, is de ziekte meestal dodelijk binnen drie tot zes maanden. De American Cancer Society schat dat er 19.160 nieuwe gevallen en 16.780 sterfgevallen door kanker van de lever en intrahepatische galwegen in de Verenigde Staten in 2007.
Nexavar is een soort van anti-kanker geneesmiddel genaamd een kinase remmer. Het interfereert met moleculen die zijn gedacht te worden betrokken bij de chemische boodschappen verzonden binnen kankercellen, in de vorming van bloedvaten die het aanbod tumoren, en in celdood.
FDA goedkeuring van Nexavar was gebaseerd op de resultaten van een internationale gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom. De studie was opgezet om het voortbestaan van een groep patiënten die het geneesmiddel tegen een groep van vergelijkbare patiënten die niet te vergelijken.
Een totaal van 602 patiënten werden bestudeerd. Elke patiënt kreeg Nexavar of een placebo. Beide groepen waren vergelijkbaar met betrekking tot leeftijd, geslacht, ras, het podium en andere kenmerken van hun kanker, en de soorten van kanker behandeling die zij hadden ontvangen voor het invoeren van de klinische studie.
Het proces werd gestopt na een geplande interim-analyse toonde een statistisch significant voordeel in de totale overleving voor de patiënten die Nexavar had ontvangen. Patiënten die Nexavar overleefde een mediaan van 10,7 maanden, terwijl patiënten die placebo kregen overleefde een mediaan van 7,9 maanden. Een aparte analyse toonde aan dat tumoren vorderde trager bij patiënten die Nexavar kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen.