Veridex, LLC heeft aangekondigd dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) een uitgebreide ontruiming voor het Systeem CellSearch dat als hulp moet worden gebruikt in het toezicht op metastatische colorectal kanker hebben verleend.
CellSearch wordt momenteel goedgekeurd voor de controle van metastatische borstkanker.
Het Systeem CellSearch identificeert en telt doorgevende tumorcellen (CTCs) in een bloedsteekproef om vooruitgang-vrije overleving en algemene overleving in patiënten met metastatische colorectal of borstkanker te voorspellen, en kan dit vroeger doen dan de huidige norm van zorg. De resultaten van het periodieke testen voor CTCs met het (TM) Systeem CellSearch, samen met andere klinische methodes om te controleren, kunnen artsen helpen ziektevooruitgang beoordelen, daardoor vroeger leidend zorgbesluiten meer op basis van goede informatie.
„Wij zijn zeer opgewekt dat wij de test CellSearch aan patiënten kunnen nu aanbieden die metastatische colorectal kanker hebben,“ zeiden Dr. Ravi Patel van het Uitvoerige Centrum van het Bloed en van Kanker in Bakersfield, Californië, dat de eerste klinische plaats in de V.S. zal worden om de test onder de nieuwe aanwijzing aan te bieden. „CellSearch zal een zeer positieve invloed op de zorg van deze patiënten, op de zelfde manier hebben het positief de zorg van onze patiënten met metastatische borstkanker tijdens vorig jaar.“ heeft beïnvloed
Het Systeem CellSearch is de eerste kenmerkende test om de opsporing en de opsomming van CTCs, kankercellen te automatiseren die van stevige tumors losmaken en de bloedstroom ingaan, en is de norm in een nieuwe klasse van kenmerkende hulpmiddelen. De de de specificiteit, gevoeligheid en reproduceerbaarheid van het systeem staan voor periodieke beoordeling van CTCs zodra de eerste cyclus van behandeling toe helpen ziektevooruitgang spoediger evalueren.
Volgens de Amerikaanse Maatschappij van Kanker, eist colorectal kanker het ongeveer 55.000 leven elk jaar, de overgrote meerderheid waarvan een resultaat van terugkomende metastatische ziekte is. Metastatische colorectal kanker komt voor wanneer de tumorcellen aan andere plaatsen in het lichaam uitspreiden en groeien. Hoewel er verscheidene opties voor de behandeling van metastatische colorectal kanker zijn, moeten de oncologen vaak verscheidene maanden wachten alvorens zij kunnen bepalen als een specifieke behandeling aan de patiënt voordelig is. Het (TM) Systeem CellSearch helpt artsen om ziektevooruitgang en geduldige overleving wanneer tijdens therapie door zijn capaciteit te voorspellen om van minieme aantallen de plaats te bepalen van het doorgeven van tumorcellen in de ongeveer 40 miljard cellen nooit in een 7.5 mlsteekproef van bloed - een voltooiing vóór gedocumenteerd in om het even welk kenmerkend hulpmiddel.
Het Systeem CellSearch werd oorspronkelijk ontruimd door FDA in Januari 2004 als kenmerkend hulpmiddel om CTCs in een bloedsteekproef zich te identificeren en te tellen om vooruitgang-vrije overleving en algemene overleving in patiënten met metastatische borstkanker te voorspellen.
Een prospectieve, multi-center klinische proef werd geleid om de uitgebreide ontruiming voor CellSearch te bevestigen. De studie, die in 55 klinische centra in de Verenigde Staten en Europa plaatsvond, impliceerde ongeveer 430 metastatische colorectal patiënten therapie eerst of tweede-lijn in te gaan. De Gegevens toonden aan dat de patiënten met minder dan drie CTCs bij basislijn beduidend betere overlevingstarieven tegenover patiënten met meer dan drie CTCs - het algemene vinden verenigbaar met de metastatische patiënten van borstkanker hadden. De Gegevens toonden ook aan dat CTCs een sterke onafhankelijke voorspeller van vooruitgang-vrije overleving en algemene overleving is, en dat de combinatie van CTC analyse en radiologische beoordeling de nauwkeurigste beoordeling van prognose kan verstrekken.