Schering-Plough Corporation hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat vor kurzem nahm die Ablage für die Überprüfung der New Drug Application (NDA) für Asenapin, eine sich schnell auflösende, sublinguale Tablette.
Schering-Plough strebt die Marktzulassung von der FDA für die Behandlung von Schizophrenie und akuter Manie oder gemischte Episoden mit Bipolar-I-Störung assoziiert.
In der Annahme der NDA wies die FDA, dass Asenapin wird ein Standard-Überprüfung erhalten.
Das klinische Studienprogramm bisher hat der Schizophrenie und bipolare Manie Studien mit fast 3.000 Patienten bestand.
Schering-Plough erworben Asenapin durch seine Kombination mit Organon BioSciences auf 19. November 2007.
Bipolare Störung, die gemeinhin als manisch-depressive Störung genannt, ist eine chronische, episodische Erkrankung, die durch Manie (Folgen von erhöhtem Stimmungen, extreme Reizbarkeit und erhöhte Energie), Depression (überwältigende Gefühle von Traurigkeit, Selbstmordgedanken) aus, oder eine Kombination aus beides.
Sie betrifft etwa 1-5 Prozent der Erwachsenen, darunter mehr als 10 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten und mehr als vier Millionen Menschen in Europa.
Der Zustand kann in der frühen Kindheit oder später im Leben zu beginnen, ist die durchschnittliche Erkrankungsalter zwischen 15 und 25 Jahre alt.
Bipolare Störung ist die sechste führende Ursache für Invalidität in der Welt.
Etwa die Hälfte der Patienten mit bipolarer Störung, die in Reaktion auf die Behandlung Erfahrung Wiederauftreten wieder zwei Jahre später.
Schizophrenie ist eine chronische, deaktivieren Erkrankung des Gehirns, von Halluzinationen, Wahnvorstellungen und ungeordnete Gedanken geprägt.
Über 24 Millionen Menschen weltweit (oder sieben von 1.000 Erwachsenen in der Bevölkerung) haben Schizophrenie, darunter mehr als zwei Millionen Menschen in den USA und mehr als vier Millionen Menschen in Europa.
Menschen mit Schizophrenie kann Stimmen hören, andere Menschen nicht hören oder glauben, andere versuchen, ihnen zu schaden. Als Ergebnis können sie sich sozial zurückgezogen, ängstlich und aufgeregt.
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