Schering-Plough Corporation ha annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente accettato il deposito per la revisione della New Drug Application (NDA) per asenapina, una rapida dissoluzione, compresse sublinguali.
Schering-Plough sta cercando l'approvazione alla commercializzazione da parte della FDA per il trattamento della schizofrenia e della mania acuta o episodi misti associati al disturbo bipolare I.
Nell'accettare l'NDA, la FDA ha indicato che asenapina riceverà una revisione standard.
Il programma di studi clinici finora è consistito della schizofrenia e della mania bipolare trial che hanno coinvolto quasi 3.000 pazienti.
Schering-Plough ha acquisito asenapina attraverso la sua integrazione con Organon BioSciences il 19 novembre 2007.
Disturbo bipolare, comunemente indicata come malattia maniaco-depressiva, è una malattia cronica, la malattia episodica caratterizzata da mania (episodi di stati d'animo elevato, estrema irritabilità e aumento dell'energia), depressione (sensazione travolgente di tristezza, pensieri suicidari), o una combinazione di entrambe le cose.
Essa colpisce circa 1-5 per cento degli adulti, tra cui oltre 10 milioni di adulti negli Stati Uniti e più di quattro milioni di persone in Europa.
La condizione può iniziare nella prima infanzia o più tardi nella vita, l'età media di insorgenza è tra i 15 ei 25 anni.
Il disturbo bipolare è la sesta causa di disabilità nel mondo.
Circa la metà dei pazienti con disturbo bipolare che recuperano in risposta al trattamento ricorrenza esperienza due anni dopo.
La schizofrenia è una malattia cronica, malattia cerebrale invalidante caratterizzata da allucinazioni, deliri, e il pensiero disordinato.
Circa 24 milioni di persone in tutto il mondo (o sette in ogni 1.000 adulti nella popolazione) hanno schizofrenia, di cui oltre due milioni di persone negli Stati Uniti e più di quattro milioni di persone in Europa.
Le persone affette da schizofrenia possono sentire le voci della gente non si sente o potrebbe credono che gli altri stanno cercando di far loro del male. Come risultato, possono diventare socialmente ritirata, paura e agitato.
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