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FDA接受先灵葆雅的阿塞那平的新药申请

Published on November 26, 2007 at 6:01 AM · No Comments

先灵葆雅公司日前宣布,美国食品和药物管理局(FDA)最近接受备案审查新药申请(NDA),阿塞那平,快速溶解,舌下含片。

先灵葆雅正在寻求营销FDA批准用于治疗精神分裂症和双相Ⅰ型障碍急性躁狂或混合发作。

在接受NDA,FDA表示,阿塞那平将收到一个标准的审查。

临床试验方案,迄今已包括精神分裂症和双极性情感障碍试验,涉及近3000名患者。

先灵葆雅收购了欧加农生物科技阿塞那平2007年11月19日,日通过其组合。


双相情感障碍,通常称为躁狂抑郁症,是一种慢性的,偶发的疾病躁狂发作升高的心情,极度烦躁不安,并提高能源,抑郁症(压倒性的感情,悲伤,自杀的念头)的特点,或结合两者。

它影响到约1至5%的成年人,包括在美国和欧洲的四百多万人口超过10万成年人。

早在童年或在以后的生活条件可以开始,平均发病年龄是15至25岁。

躁郁症是在世界第六届残疾的首要原因。

大约有一半与躁郁症患者​​两年后的恢复治疗经验复发。

精神分裂症是一种慢性,致残的大脑功能紊乱,幻觉,妄想和思维混乱的特点。

全球约24亿人(或在人口中每1000名成年人中的7个),精神分裂症,包括超过两百万的人在美国和在欧洲超过四百万人。

患有精神分裂症的人可能会听到其他人听不到的声音,或可能会认为其他人试图伤害他们。因此,他们可能会成为社会撤回,恐惧,和激动。

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