Schering-Arado Corporation ha anunciado que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) validaron recientemente la clasificación para la revista de la Nueva Aplicación de la Droga (NDA) para el asenapine, una rápido-disolución, tablilla sublingual.
El Schering-Arado está buscando la aprobación del márketing del FDA para el tratamiento de la esquizofrenia y de los episodios agudos del episodio maníaco o mezclados asociados a Desorden Bipolar de I.
En validar el NDA, el FDA indicó que el asenapine recibirá una revista estándar.
El programa de ensayo clínico hasta el momento ha consistido en la esquizofrenia y las juicios bipolares del episodio maníaco que implicaban a casi 3.000 pacientes.
El Schering-Arado detectó asenapine con su combinación con Ciencia biológicas del Método el 19 de noviembre de 2007.
El Desorden Bipolar, designado común desorden maniacodepresivo, es una enfermedad crónica, episódica caracterizada por el episodio maníaco (episodios de humores elevados, de la irritabilidad extrema, y de la energía creciente), la depresión (sensaciones de forma aplastante de la tristeza, de los pensamientos suicidas), o una combinación de ambos.
Afecta al aproximadamente un a cinco por ciento de adultos, incluyendo más de 10 millones de adultos en los Estados Unidos y más de cuatro millones de personas de en Europa.
La condición puede comenzar temprano en niñez o más adelante en vida, la edad media del inicio es entre 15 y 25 años.
El Desorden Bipolar es la sexta causa de cabeza de la incapacidad en el mundo.