Ikaria Holdings, Inc., attraverso la controllata INO Therapeutics LLC, ha annunciato oggi di aver ricevuto l'approvazione da parte dell'organismo di regolamentazione australiana, la Therapeutic Goods Administration (TGA), per INOmax (ossido nitrico) per inalazione.
INOmax è stata designata farmaco orfano dalla TGA. L'australiano Orphan Drug Act prevede un percorso per lo sviluppo di prodotti medicali per il trattamento di malattie rare. INOmax è il primo gas farmaceutico approvato in Australia, una denominazione che ha ricevuto anche negli Stati Uniti, Europa, Canada, Singapore e molti paesi dell'America Latina. INOmax è indicato per il trattamento dei neonati e quasi a termine che soffrono di insufficienza respiratoria ipossica (HRF), una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che mantiene i polmoni dei bambini 'da fornire abbastanza ossigeno ai loro corpi.
Ikaria aspetta che INOmax saranno commercializzati e distribuiti in Australia, inizio nel gennaio 2008 attraverso un'alleanza con BOC Medical, una divisione di BOC Limited, una società del Gruppo Linde. BOC Medical è un fornitore leader di gas medicali e attrezzature per il settore sanitario e fornirà INOmax in tutta l'Australia.
"Come abbiamo ampliare la portata dei INOmax di nuovi continenti, stiamo espandendo la nostra capacità di avanzare la cura critica di tutto il mondo", ha detto Ikaria Presidente e CEO David Shaw. "Attraverso il nostro partner, BOC medica, con i suoi 60 anni di esperienza in Australia, non vediamo l'ora di portare questa importante terapia neonatale di terapia intensiva in tutto il continente australiano."
INOmax, in collaborazione con supporto ventilatorio e ad altri agenti idonei, è usato per il trattamento del termine e breve termine (> 34 settimane) neonati con insufficienza respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare.