FDAは、大うつ病性障害の維持療法のためにシンバルタを承認

イーライリリーアンドカンパニーは、米国食品医薬品局（FDA）は成人の大うつ病性障害の維持療法（MDD）のためにシンバルタ（デュロキセチン塩酸）を承認したと発表した。

"再発、うつ病の治療の成功後の抑うつ症状の再出現は、重大な臨床上の懸念される、"ダグウィリアムソン、MD、イーライリリーアンドカンパニーのためのシンバルタ関連付けるメディカルディレクターは述べています。 "私たちのシンバルタ臨床試験からのデータは、患者の遅延の可能性再発までの期間の治療を続けていることを実証するためFDAからこの承認は、重要です。"

うつ病の症状の広い範囲を扱うことは残遺症状（例えば、不安、罪悪感と低い自尊心）の存在を最小限に抑えることができ、再発までの時間を遅らせることができます。うつ病の一般的な症状は悲しみ、興味の喪失、疲労、食欲または体重の変化、または身体の痛みを含めることができます。

"うつ病のエピソードが正常に処理されると、それは症状が返されないことが不可欠である、"ローレンMarangell、MD、うつ病やその他の気分障害とリリーで著名な学者で国際的に認知された専門家は言った。 "アメリカ精神医学会は、再発の可能性を減らすために抗うつ薬治療のメンテナンスを推奨しています。"

大うつ病の維持治療のためのシンバルタの有効性と安全性は、二重盲検、プラセボ対照臨床試験に設立されました。裁判で大うつ病患者（533人の患者）は1日1回シンバルタ60mgを受けた。 12週間後、278例は、継続の段階に入るための基準を満たして、ランダムに6ヶ月間、同じ用量でまたは砂糖の錠剤のいずれかにシンバルタに割り当てられていた。シンバルタの患者は、プラセボ群の患者はよりもうつ病の再発に統計的に長い時間を経験した。 12週目で得られたものと比較して重要度の尺度（CGI - S）を、また、2つの連続した​​訪問のための大うつ病性障害の基準を満たす - 再発は、臨床全般印象上の2点以上の増加と定義した。

本研究では、吐き気は急性期に最も頻繁に報告された副作用（また試験治療下で発現した有害事象と呼ぶ）であり、患者の2.1％が中止の理由として報告された。継続段階では、プラセボ砂糖の錠剤と比較してシンバルタを服用した患者の間に報告された副作用に有意差はなかった。裁判の最初の12週間を完了し、継続段階に入った患者のうち、3.6％が研究の次の26週間以上の中止理由（継続相）などの副作用を報告した。

シンバルタ、一般的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）と呼ばれる薬剤のクラスのメンバーは、世界中で27,000人以上の患者で検討されている。シンバルタはすでに大うつ病性障害、糖尿病性末梢神経因性疼痛の管理の急性期治療のため、そしてすべての成人の全般性不安障害の治療薬として承認されています。米国では900万人以上の大人の承認以降シンバルタを処方されている。

脳と脊髄でのセロトニンとノルエピネフリンは、うつ病の気分症状を仲介し、痛みの知覚を調節するために両方と考えられている。前臨床試験に基づいて、デュロキセチンは中枢神経系（脳と脊髄）にこれ​​らの化学物質の活性を増強すると考えられているセロトニンとノルエピネフリンのバランスの取れた強力なセロトニン再取り込み阻害剤です。デュロキセチンの作用メカニズムは完全に知られていないが、科学者は、うつ病や不安症状への影響だけでなく、痛みの知覚に与える影響は、中枢神経系におけるセロトニンとノルエピネフリンの活動の増加によることもできると思います。

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