AstraZeneca krijgt zes maanden pediatrische exclusiviteit patent extensie voor ARIMIDEX (anastrozol)

AstraZeneca heeft aangekondigd dat de Verenigde Staten (VS) Food and Drug Administration (FDA) heeft een extra zes maanden periode van exclusiviteit op de markt ARIMIDEX (anastrozol) voor zijn licentie borstkanker indicaties verleend tot juni 2010.

Voorafgaand aan de pediatrische exclusiviteit wordt verleend door de FDA, het octrooi is vervallen in december 2009.

ARIMIDEX is momenteel goedgekeurd in de VS voor de voor de volgende indicaties:

• De adjuvante behandeling (behandeling na de operatie met of zonder bestraling) van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor positieve vroege borstkanker (Sub deel H goedkeuring heeft verleend, in 2002, de definitieve goedkeuring in 2005).
• De eerste-lijn behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor positieve of onbekende hormoonreceptor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (toegekend in 2000).
• De behandeling van gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met ziekteprogressie na tamoxifen therapie. Patiënten met hormoon-receptor-negatieve ziekte en patiënten die niet eerder reageren op tamoxifen therapie zelden gereageerd op ARIMIDEX (toegekend in 1995).

Dr John Patterson, directeur van Development bij AstraZeneca zei: "Pre-klinische en klinische gegevens ondersteund het onderzoek naar het therapeutisch potentieel van ARIMIDEX bij pediatrische omstandigheden die zich manifesteren symptomen als gevolg van de toegenomen oestrogeenproductie, bijvoorbeeld: gynaecomastie bij puberteit jongens en voortijdige puberteit bij meisjes met McCune-Albright syndroom (MAS). Terwijl blij te hebben kunnen met de FDA werken in het onderzoek naar de potentiële voordelen van ARIMIDEX in deze instellingen, zal AstraZeneca niet op zoek naar een aanwijzing in een van deze pediatrische voorwaarden op basis van studieresultaten . "

In de VS, ARIMIDEX omzet bereikte 507 miljoen dollar voor de eerste negen maanden van 2007. ARIMIDEX heeft een toonaangevende 38,3 procent aandeel van het totale aantal recepten voor hormonale behandelingen voor borstkanker. De omzet over de eerste negen maanden steeg met 15 procent, met een totale voorschriften 6 procent hoger dan vorig jaar.

http://www.astrazeneca-us.com/