AstraZeneca riceve sei mesi dell'esclusività di estensione pediatrica di brevetto per ARIMIDEX (anastrozole)

AstraZeneca ha annunciato che gli Stati Uniti (US) Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato un semestre supplementare dell'esclusività per commercializzare ARIMIDEX (anastrozole) per le sue indicazioni concedute una licenza a del cancro al seno fino a giugno 2010.

Prima dell'esclusività pediatrica che è accordata da FDA, il brevetto era dovuto espirare nel dicembre 2009.

ARIMIDEX corrente è approvato negli STATI UNITI per le seguenti indicazioni:

• Il trattamento ausiliario (ambulatorio seguente di trattamento con o senza radiazione) delle donne postmenopausali con il cancro al seno in anticipo del positivo del recettore ormonale (Sotto approvazione della Parte H accordata nel 2002, approvazione definitiva nel 2005).
• Il trattamento prima linea delle donne postmenopausali con il positivo del recettore ormonale o sconosciuto del recettore ormonale localmente avanzato o cancro al seno metastatico (accordato nel 2000).
• Il trattamento di cancro al seno avanzato in donne postmenopausali con la progressione di malattia dopo la terapia di tamoxifene. I Pazienti con la malattia ricevitore-negativa dell'ormone ed i pazienti che precedentemente non hanno risposto alla terapia di tamoxifene hanno risposto raramente a ARIMIDEX (accordato nel 1995).

Il Dott. John Patterson, Direttore Esecutivo dello Sviluppo a AstraZeneca ha detto che “i dati Preclinici e clinici hanno supportato l'indagine sul potenziale terapeutico di ARIMIDEX nelle circostanze pediatriche che sintomi manifesti derivando dalla produzione aumentata dell'estrogeno, per esempio: ginecomastia in ragazzi puberali e pubertà precoce in ragazze con la Sindrome di McCune-Albright (MAS). Mentre piacevole per potere lavorare con FDA nello studio dei vantaggi potenziali di ARIMIDEX in queste impostazioni, AstraZeneca non cercherà un'indicazione nell'una o l'altra di queste circostanze pediatriche basate sui risultati di prova.„

Negli STATI UNITI, le vendite di ARIMIDEX hanno raggiunto $507 milioni per i nove mesi di 2007. ARIMIDEX ha un servizio piombo una condivisione di 38,3 per cento delle prescrizioni totali per i trattamenti ormonali per cancro al seno. Le Vendite per i nove mesi erano l'anno scorso su 15 per cento, con le prescrizioni totali 6 per cento superiore.

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