AstraZeneca recebe seis meses de extensão pediatra da patente da exclusividade para ARIMIDEX (o anastrozole)

AstraZeneca anunciou que os Estados Unidos (US) Food and Drug Administration (FDA) concederam um semestre adicional da exclusividade para introduzir no mercado ARIMIDEX (anastrozole) para suas indicações licenciadas do cancro da mama até junho de 2010.

Antes da exclusividade pediatra que está sendo concedida pelo FDA, a patente era devida expirar em dezembro de 2009.

ARIMIDEX é aprovado actualmente nos E.U. para para as seguintes indicações:

• O tratamento adjuvante (cirurgia de seguimento do tratamento com ou sem a radiação) de mulheres pós-menopáusicos com cancro da mama adiantado do positivo do receptor da hormona (aprovação Secundária da Parte H concedida em 2002, aprovação final em 2005).
• O tratamento de primeira linha de mulheres pós-menopáusicos com o positivo do receptor da hormona ou o desconhecido do receptor da hormona avançado localmente ou cancro da mama metastático (concedido em 2000).
• O tratamento de cancro da mama avançado em mulheres pós-menopáusicos com progressão da doença depois da terapia do tamoxifen. Os Pacientes com doença receptor-negativa da hormona e os pacientes que não responderam previamente à terapia do tamoxifen responderam raramente a ARIMIDEX (concedido em 1995).

O Dr. John Patterson, Director Executivo da Revelação em AstraZeneca disse que “os dados Pré-clínicos e clínicos apoiaram a investigação do potencial terapêutico de ARIMIDEX nas circunstâncias pediatras que sintomas manifestos resultando da produção aumentada da hormona estrogénica, por exemplo: gynecomastia em meninos pubertal e puberdade precoce nas meninas com Síndrome de McCune-Albright (MAS). Quando satisfeito para ter podido trabalhar com o FDA em investigar os benefícios potenciais de ARIMIDEX nestes ajustes, AstraZeneca não estará procurando uma indicação em qualquer uma destas circunstâncias pediatras baseadas nos resultados experimentais.”

Nos E.U., as vendas de ARIMIDEX alcançaram $507 milhões para os nove meses de 2007. ARIMIDEX tem um mercado conduzir a parte de 38,3 por cento de prescrições totais para tratamentos hormonais para o cancro da mama. As Vendas para os nove meses eram acima de 15 por cento, com prescrições totais 6 por cento mais alto do que no ano passado.

http://www.astrazeneca-us.com/