Merck Serono, een afdeling van Merck KGaA, kondigde vandaag aan dat de Europese Commissie marketing vergunning voor zijn product Cyanokit heeft verleend (actieve substantie: hydroxocobalamin) voor de behandeling van bekende of veronderstelde cyanidevergiftiging in zowel volwassenen als de pediatrische bevolking.
Cyanokit (R) is het eerste cyanidetegengif dat via de Europese Gecentraliseerde Procedure wordt goedgekeurd. Cyanokit (R) is het enige die cyanidetegengif in de Europese Unie, de Verenigde Staten van Amerika en Japan wordt goedgekeurd.
Het unieke mechanisme van actie van Cyanokit (R) is gebaseerd op zijn capaciteit cyanideionen strak om te binden. Het kan in het ziekenhuis worden gebruikt die of ter plaatse bij een noodsituatiesituatie plaatsen. Cyanokit (R) moet samen met aangewezen ontsmetting en steunende maatregelen worden beheerd. De vergiftiging van het Cyanide wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door rookinhalatie tijdens sluiten-ruimte structurele branden. De Extra oorzaken kunnen toevallige of opzettelijke opname, inhalatie, huidblootstelling tijdens arbeidsongevallen of een terroristenaanval omvatten die cyanide impliceren.
De „Europese goedkeuring van Cyanokit (R) is een zeer belangrijke mijlpaal voor de beroeps van de noodsituatiegezondheidszorg,“ bovengenoemde Roberto Gradnik, Hoofd van de Verrichtingen van Merck Serono voor Europa. „Zij zullen nu een veilig en efficiënt product hebben om mensen voor cyanidevergiftiging, of bij de scène van een brand, ongeval of andere noodsituatie, of bij het ziekenhuis onmiddellijk te behandelen. Wij denken de beschikbaarheid van Cyanokit (R) in heel Europa een invloed op de overleving en de preventie van onomkeerbare neurologische verwonding van hen zal hebben die door cyanide.“ worden vergiftigd
De Europese marketing vergunning van Cyanokit (R) wordt gesteund door veiligheidsgegevens in gezonde volwassenen en doeltreffendheidsgegevens in volwassenen en pediatrie, met inbegrip van gegevens van drie die studies bij onderwerpen worden uitgevoerd die aan rookinhalatie van branden waren blootgesteld. wegens ethische overwegingen, zijn geen gecontroleerde menselijke doeltreffendheidsstudies uitgevoerd.
Vier ongecontroleerde klinische studies werden uitgevoerd in bekende of veronderstelde cyanide-vergiftigende slachtoffers. Een totaal van 245 patiënten werden in deze studies omvat die de doeltreffendheid van Cyanokit (R) evalueren als tegengif. Van de 213 patiënten in wie het resultaat gekend was, was de overleving 58%. Van de 89 patiënten die stierven, werden 63 aanvankelijk gevonden in hartstilstand voorstellen, die dat veel van deze patiënten bijna zeker aan onherstelbare hersenenverwonding voorafgaand aan beleid van Cyanokit (R) hadden geleden. Onder de 144 patiënten niet in aanvankelijke hartstilstand de waarvan resultaten gekend waren, overleefden 118 (82%). Voorts in 34 patiënten met bekende cyanideconcentraties boven de dodelijke drempel (groter dan of gelijk aan 100 micro mol/l), overleefden 21 (62%) na behandeling met Cyanokit (R). Waar de neurologische beoordeling in tijd mogelijk was, (96 van de 171 patiënten die met neurologische symptomen voorafgaand aan het beleid Cyanokit (van R)) voorstelden, 51 (53%) patiënten die (R) ontvangen getoonde verbetering Cyanokit of een volledige restauratie.
De gemeenschappelijkste bijwerkingen verbonden aan Cyanokit (R) zijn rode kleuring van de huid, de slijmvliezen en de urine, die omkeerbaar zijn.