Merck Serono, eine Abteilung von Merck KGaA, heute angekündigt, dass die Europäische Kommission Zulassung für sein Produkt Cyanokit erteilt hat (Wirkstoff: hydroxocobalamin) für die Behandlung der bekannten oder vermuteten Cyanidvergiftung in den Erwachsenen und in der pädiatrischen Bevölkerung.
Cyanokit (R) ist das erste Cyanidantidot, das über die Europäer Zentralisierte Prozedur anerkannt ist. Cyanokit (R) ist das einzige Cyanidantidot, das in der Europäischen Gemeinschaft, in den Vereinigten Staaten Von Amerika und in Japan genehmigt wird.
Die eindeutige Vorrichtung des Vorgangs von Cyanokit (R) basiert auf seiner Fähigkeit, Cyanidionen fest zu binden. Es wird in einer Krankenhauseinstellung oder vor Ort an einer Notsituation verwendet möglicherweise. Cyanokit (R) soll in Verbindung mit passender Entgiftung und unterstützenden Maßnahmen verabreicht werden. Cyanidvergiftung wird Haupt- durch Raucheinatmung während der eng zusammenstehenden strukturellen Feuer verursacht. Zusätzliche Ursachen umfassen möglicherweise unbeabsichtigtes oder absichtliches Einsaugen, Einatmung, Hautberührung während der Betriebsunfälle oder einen Terroranschlag, der Cyanid mit einbezieht.
„Die Europäische Zustimmung von Cyanokit (R) ist ein Schlüsselmeilenstein für Notheilberufler,“ sagte Roberto Gradnik, Kopf von Operationen Mercks Seronos für Europa. „Sie haben jetzt ein sicheres und effektives Produkt, Leute für Cyanidvergiftung, entweder an der Szene eines Feuers, des Unfalles oder an anderem Notfall oder am Krankenhaus sofort zu behandeln. Wir erwarten die Verfügbarkeit von Cyanokit (R) in Europa hat eine Auswirkung auf das Überleben und die Verhinderung der irreversiblen neurologischen Verletzung von denen, die werden vergiftet durch Cyanid.“
Die Europäische Zulassung von Cyanokit (R) wird durch Sicherheitsdaten in den gesunden Erwachsenen und Wirksamkeitsdaten in den Erwachsenen und in der Kinderheilkunde, einschließlich Daten von drei Studien unterstützt, die in den Personen durchgeführt werden, die Raucheinatmung von den Feuern ausgesetzt worden waren. Wegen der ethischen Erwägungen, sind nicht esteuerte menschliche Wirksamkeitsstudien durchgeführt worden.
Vier unbeaufsichtigte klinische Studien wurden in bekannte oder vermutete Cyanidvergiftung Opfer geleitet. Insgesamt 245 Patienten wurden in diesen Studien die Wirksamkeit von Cyanokit auswertend umfaßt (R) als Antidot. Von den 213 Patienten, in denen das Ergebnis bekannt, war das Überleben 58%. Von den 89 Patienten, die starben, wurden 63 zuerst im Herzstillstand gefunden und vorschlugen, dass viele dieser Patienten fast zweifellos irreparable Gehirnverletzung vor Verwaltung von Cyanokit erlitten hatten (R). Unter den 144 Patienten nicht im Anfangsherzstillstand, dessen Ergebnisse bekannt, überlebten 118 (82%). Außerdem bei 34 Patienten mit bekannten Cyanidkonzentrationen über der Todesschwelle (größer als oder Gleichgestelltes zu 100 Mikro mol/l), 21 (62%) überlebte folgende Behandlung mit Cyanokit (R). Wo neurologische Einschätzung im Laufe der Zeit möglich war, (96 der 171 Patienten, die mit neurologischen Anzeichen vor Cyanokit sich darstellten (R) Verwaltung), 51 (53%) Patienten, die Cyanokit empfangen (R) zeigte Verbesserung oder eine komplette Wiederherstellung.
Die geläufigsten Nebenwirkungen verbunden mit Cyanokit (R) sind rote Färbung der Haut, Schleimhäute und Urin, die umschaltbar sind.