メルクセローノのCyanokitが欧州で承認

両方の成人における既知または疑われるシアン化合物中毒の治療と小児人口：メルクセローノ、メルク社の一部門は、欧州委員会がその製品Cyanokit（ヒドロキソコバラミン活性物質）の販売承認を付与したことを発表しました。

Cyanokitは（R）、欧州中央審査方式によって承認される最初のシアン化物解毒剤です。 Cyanokitは（R）欧州連合、米国と日本で承認された唯一のシアン化物解毒剤です。

Cyanokit（R）の作用のユニークなメカニズムはしっかりとシアン化物イオンを結合する能力に基づいています。それは緊急事態での病院の設定ではオンサイトで使用することができます。 Cyanokitは（R）、適切な除染及び支援策と併せて投与することです。シアン化物中毒は、主に閉空間構造の火災時の煙の吸入によって引き起こされます。その他の原因は偶発的または意図的な摂取、吸入、労働災害時の皮膚ばく露またはシアン化物を含むテロ攻撃が含まれる場合があります。

"Cyanokit（R）の欧州での承認は、救急医療の専門家のための重要なマイルストーンであり、"ロベルトGradnik、ヨーロッパのメルクセローノのオペレーション責任者は語った。 "彼らは今、火災の現場、事故やその他の緊急時、または病院のいずれかで、シアン化物中毒のためにすぐに人々を治療するために安全かつ効果的な製品を持つことになります。私たちは、ヨーロッパ全土でCyanokit（R）の可用性が持っていると予想さシアン化物によって毒殺されている人々の不可逆的神経損傷の生存と予防への影響。"

Cyanokit（R）の欧州販売承認は、火災から吸入して煙にさらされていた被験者で行われた3つの研究からのデータを含む安全性の成人の健常成人および有効性データのデータと小児科でサポートされています。倫理的配慮のために、コントロールさ人間の有効性試験は行われていない。

四制御されていない臨床試験は、既知または疑われるシアン化合物中毒の犠牲者に実施された。 245人の患者の合計は、解毒剤としてCyanokit（R）の有効性を評価するこれらの研究に含まれていた。結果がわかっていた人に213例のうち、生存率は58％であった。死亡した89例のうち、63が最初にこれらの患者の多くは、ほぼ確実にCyanokit（R）の投与に先立って回復不能の脳損傷を受けていたことを示唆し、心停止で発見された。ない結果が知られていた初期の心停止で144例のうち、118（82％）生存した。さらに、致死的なしきい値以上の既知のシアン化物濃度（以上100マイクロモル/ lに等しい）、21（62％）患者34名でCyanokit（R）による治療後に生き残った。時間をかけて神経学的評価が可能であった場合には、（（R）投与をCyanokitする前に神経症状を示した171例の96）、Cyanokitを（R）受信51（53％）の患者は改善または完全な回復を示した。

Cyanokit（R）に関連する最も一般的な副作用は、皮膚、粘膜および可逆的である、尿、の赤い着色です。

"臨床データは、Cyanokitは（R）にも自分の体にシアン化物の非常に有毒なレベルの患者で、同様にシアン化物の存在は必ずしも推定である煙の吸入を含む複雑な臨床現場で、シアン化物中毒の治療に非常に有効であることを示している"フレデリックボー、MD、Lariboisière病院、パリ大学VIIにおける救急医学の教授は言った。

"Cyanokit（R）の良好な安全性プロファイルは迅速、救命治療を必要とする緊急の状況で非常に重要だ"と博士はジャン=リュックフォルタン、MD、パリ消防隊の元チーフメディカルオフィサーは付け加えた。

Cyanokitは（R）2006年12月に米国食品医薬品局（FDA）から、2007年9月における日本の保健局から承認を受けた。

Cyanokit（R）、ヒドロキソコバラミン、中の有効成分は、ビタミンB12の前駆体です。ヒドロキソコバラミンは、シアノコバラミン、尿中に排泄されるビタミンB12、の自然なフォームを作成し、シアン化物イオンと直接結合することによって動作します。

このアプローチの利点は、そのメトヘモグロビンが生成されておらず、被害者の血液の酸素運搬能が低下していないです。したがって、Cyanokitは（R）煙の吸入の犠牲者での使用に適しています。ヒトを対象とヒドロキソコバラミンの臨床試験で見られる最も一般的な副作用は一時的なものであり、含まれています：皮膚、粘膜と尿の赤色変化、発疹、血圧上昇、吐き気、嘔吐、下痢、頭痛は、白血球数が減少し、注射部位反応。アレルギー反応が観察されている。使用法は、いくつかの臨床検査の評価を妨げる可能性があります。

大人のためのCyanokitの初期投与量は、（R）点滴静注で投与5グラム、である。中毒の重症度と臨床反応、5gの2回目に応じて、10 gの総投与量まで投与することができる

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