Merck Serono, разделение Merck KGaA, объявленное сегодня что Европейская Комиссия даровала утверждение маркетинга для своего продукта Cyanokit (активной субстанции: hydroxocobalamin) для обработки известного или заподозренного отравления цианида как в взрослых, так и в педиатрической населенности.
Cyanokit (R) первое противоядие цианида которое одобрено через Процедуру Централизованную Европейцем. Cyanokit (R) единственное противоядие цианида одобренное в Европейском Союзе, Соединенных Штатах Америки и Японии.
Уникально механизм действия Cyanokit (R) основан на своей способности плотно связать ионы цианида. Он может быть использован в установке больницы или приобъектно на аварийном положении. Cyanokit (R) быть управленным совместно с соотвествующей дезактивацией и поддерживающий измерениями. Отравление Цианида главным образом причинено вдыханием дыма во время пожаров закрыт-космоса структурных. Дополнительные причины могут включить случайное или преднамеренное заглатывание, вдыхание, дермальную выдержку во время несчастных случаев на производстве или нападение террориста включая цианид.
«Европейское утверждение Cyanokit (R) ключевой основной этап работ для непредвиденных профессионалов здравоохранения,» сказал Роберто Gradnik, Головку Деятельностей Merck Serono для Европы. «Они теперь будут иметь безопасный и эффективный продукт для того чтобы обработать людей немедленно для отравления цианида, или на месте пожара, аварии или другой аварийной ситуации, или на больнице. Мы предпологаем что наличие Cyanokit (R) повсеместно в Европа будет иметь удар на выживании и предохранении необратимого неврологического ушиба тех которые отравлены цианидом.»
Европейское утверждение маркетинга Cyanokit (R) поддержано данными по безопасности в здоровых взрослых и данными по эффективности в взрослых и педиатрии, включая данные от 3 изучений унесенных в вопросах которые подвергли действию к вдыханию дыма от пожаров. Должно к этичному рассмотрению, не были выполнены никакие контролируемые людские изучения эффективности.
4 бесконтрольных клинических изучения были дирижированы в известных или заподозренных жертвах цианид-отравлением. Включил итог 245 пациентов в этих изучениях оценивая эффективность Cyanokit (R) как противоядие. 213 пациентов в которых исход был знан, выживание было 58%. 89 пациентов которые умерли, 63 первоначально были найдены в остановке сердечной деятельности, предлагая что много из этих пациентов почти определенно вытерпели незагладимый ушиб мозга до администрации Cyanokit (R). Среди 144 пациентов не в начальной остановке сердечной деятельности исходы которой были знаны, 118 (82%) выдержали. Furthermore, в 34 пациентах с известной концентрацией цианида над летальным порогом (более большим чем или равный до 100 микро- mol/l), 21 (62%) выдержали следующую обработку с Cyanokit (R). Где неврологическая оценка над временем была возможна, (96 из 171 пациента который представили с неврологическими симптомами до администрации Cyanokit (R)), 51 пациент (53%) получая Cyanokit (R) показали улучшение или полное восстановление.
Самые общие побочные эффекты связанные с Cyanokit (R) красный колорит кожи, слизистые мембраны и моча, который реверзибелен.