在欧洲审批的默克 Serono 的 Cyanokit

默克 Serono，默克 KGaA 部门，今天宣布欧共体授予了其产品 Cyanokit (有效成分的市场授权： hydroxocobalamin) 已知的或怀疑的氰化物中毒的处理的在成人和小儿科人口的。

Cyanokit (R) 是通过欧洲集中的程序是批准的第一种氰化物解毒剂。 Cyanokit (R) 是在欧盟、美国和日本审批的唯一的氰化物解毒剂。

Cyanokit 的活动唯一结构 (R) 在其能力紧密地束缚氰化物离子基础上。 可能用于医院设置或现场在一个紧急情况。 Cyanokit (R) 将与适当的去污和支持措施一道被管理。 在闭合空间结构上的火期间，氰化物中毒主要是由烟吸入造成的。 另外的原因可能包括偶然或故意摄取、吸入、皮肤风险在工业事故期间或介入氰化物的恐怖袭击。

“Cyanokit 欧洲审批 (R) 是紧急医疗保健专业人员的一个关键重要事件”，罗伯特 Gradnik，欧洲的默克 Serono 的运算经理说。 “他们现在将有一个安全和有效产品立即对待人为氰化物中毒，在火，事故的现场或者其他紧急，或者在这家医院。 我们期待 Cyanokit 的可用性 (R) 遍及欧洲将有对那些人的不可逆的神经学伤害的生存和预防的影响由氰化物毒害”。

Cyanokit 的欧洲市场授权 (R) 由在健康成人的安全性数据和在成人和小儿科的效力数据支持，包括从在显示了在从火的抽烟吸入的主题执行的三个研究的数据。 由于道德对价，没有受控人力效力研究被进行了。

四未管制的临床研究在已知的或怀疑的氰化物毒化受害者进行了。 在这些研究包括评估 Cyanokit 的效力总共 245 名患者 (R) 作为解毒剂。 213 名患者这个结果知道，生存是 58%。 89 名患者中断， 63 在心搏停止最初被找到，建议许多这些患者在 Cyanokit 之前几乎一定受了不可弥补的脑伤 (R) 的管理。 在 144 名患者中不结果知道的最初的心搏停止的， 118 (82%) 生存了。 此外，在有已知的氰化物含量的 34 名病人在致死阈 (大于或等于 100 微 mol/l) 上， 21 (62%) 生存了与 Cyanokit (R) 的下列处理。 那里神经学鉴定随着时间的推移是可能的， (出席与神经学症状在 Cyanokit 之前的 96 171 名患者 (R) 管理)，接受 Cyanokit 的 51 名 (53%) 患者 (R) 显示了改善或完全恢复。

最公用的副作用与 Cyanokit 相关 (R) 是皮肤的红色着色，黏膜和尿，是可逆的。

“临床数据显示 Cyanokit (R) 是非常有效的在对待氰化物中毒，甚而在患者与非常氰化物的含毒物级别在他们的机体的，以及在复杂临床设置包括氰化物出现总是根据推定的烟吸入”，波特， MD，在 Lariboisière 医院，巴黎大学 VII. 的重要关心医学教授说 Frédéric。

“Cyanokit 有利安全轮廓 (R) 是非常重要的在要求急流，救生处理的一个紧急情况”，被添加的博士吉恩卢克 Fortin， MD，巴黎消防队的前总医师。

Cyanokit (R) 得到了审批从美国食品药品监督管理局在 2006年 12月和从日本卫生局在 2007年 9月。

有效成分在 Cyanokit (R)， hydroxocobalamin，是维生素 B12 前体。 Hydroxocobalamin 运作在束缚旁边直接地对氰化物离子，创建 cyanocobalamin，维生素 B12 的一份自然表单，在尿排泄。

此途径的好处是正铁血红蛋白没有导致，并且受害者的血液的氧气运载的能力没有降低。 所以， Cyanokit (R) 适用于烟吸入受害者。 在 hydroxocobalamin 临床试验看到的最公用的相反回应与人类主题的是临时的并且包括： 皮肤、黏膜和尿，疹的带红色色变，增加了血压，恶心，呕吐，腹泻、头疼、减少的白细胞计数和射入站点回应。 过敏反应被观察了。 用量可能干涉一些临床实验室评估。

Cyanokit 最初的剂量 (R) 为成人是 5 g，管理由静脉内注入。 根据毒化和这种临床回应的严重级别，第二种剂量 5 g 可能规定至总剂量 10 G。

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