UCBは、大幅に削減発作頻度部分発作を持つ難治性てんかんを持つ成人の補助療法として投与される提案された商品名Rikeltaとその抗てんかん薬（AED）brivaracetamを、実証データを、発表と同等の副作用プロファイルを持っているプラセボ。
第二相第IIb（要旨C.04及び3.218）の結果は、研究の範囲二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照用量は、アメリカてんかん学会第61回年次総会で口頭プラットフォームのプレゼンテーションとして発表された。
"それはbrivaracetamがてんかん患者のこの非常に難治性の集団で生産有望な結果を確認するにはエキサイティングだ"とジャクリーンフレンチ、MD、ニューヨーク大学の神経学の鉛の研究者と教授は述べた。 "新規抗てんかん薬の開発は、治療抵抗性てんかん患者のニーズに対応するために不可欠です。私たちは、第III相臨床研究の成果を楽しみにしています。"
二つの研究は、1〜2他の抗てんかん薬による治療にもかかわらず、コントロール不良のあった365人の患者、難治性部分発作との年齢16から65を、、関与。最初の研究（要旨C.04）の患者は、7週間の治療期間滴定することなく、1日2回投与5mg /日、20mg /日、50mg /日またはプラセボを、無作為に割り付けられた。研究では、brivaracetamがbrivaracetam 5mgを持つ用量反応の傾向を示唆し、9.8％、14.9％と5mg/day、それぞれ20 mg /日、および50 mg /日の用量で22.1％プラセボ以上毎週発作頻度を減少させることを見出した-50 mg /日。
そのbrivaracetam発見調査の二次エンドポイントの解析：
- プラセボ群21.7パーセントと比較して、それぞれ、29.9％、42.6パーセントと5mg/day、20mg/dayと50mg/dayのための53.1パーセントがベースラインから中央値発作頻度を減少させた。
- プラセボ群16.7％と比較して、それぞれ、5mg/day、20mg/dayと50mg/dayのために、32.0％、44.2％の患者の55.8％でベースラインから毎週の発作頻度を減少させた。
- 7.7％の生産発作の自由のレート20mgを、50mg /日、5mg/dayのための8％、治療期間プラセボ1.9％。
第二の研究（要旨3.218）の患者は12週間の治療期間滴定することなく、1日2回投与した50 mg /日、150mg /日、またはプラセボを、無作為に割り付けられた。以上毎週発作頻度の試験の主要エンドポイントの削減のための調査結果、統計的に有意ではプラセボ群では、あった。しかし、本研究の二次エンドポイントの解析は、プラセボ群と50 mg /日投与量の間に明確な差を示した。
- 週発作頻度のベースラインからのパーセント削減のための中央値の差とプラセボは22.5％であった。
- プラセボ群23.1パーセントと比較して患者の39.6％のベースラインからの毎週の発作頻度の少なくとも50％削減があった。
- 9.4％の発作の自由率はプラセボ群では1.9％と比較して、50mg/dayのために見られた。
両試験での保持率は、調査を完了、治療群の患者の最大98％と、高いとプラセボと類似していた。最も一般的に報告された有害事象は悪心、嘔吐、疲労、鼻咽頭炎、食欲不振、痙攣、めまい、頭痛、傾眠、および不眠でした。用量反応関係は、研究で分析された有害事象の大部分は観察されなかった。
難治性部分発作のてんかん患者における補助療法としてbrivaracetamの第III相臨床試験がすでに進行中である。約1,300てんかん患者、年齢16から70は、三多施設、多国籍第III相試験に参加します。二つの無作為化二重盲検、プラセボ対照試験は、部分発作のてんかん患者における12週間にわたってbrivaracetamの有効性と安全性（5、20および50 mg /日または20、50および100 mg /日）を評価するために設計されています完全に1つまたは2つの他の抗てんかん薬による治療にもかかわらず、制御されません。第三の研究は制御されていない部分発作または一次全般発作の患者でbrivaracetamの安全性と忍容性を評価するために設計された柔軟な投与で無作為化二重盲検、プラセボ対照試験です。これらの研究の最初の結果は2009年半ばに予想される。
Brivaracetamについて：BrivaracetamはAED Keppra（R）（レベチラセタム）にいくつかの構造類似性を有するだけでなく、明確な薬理学的な違いがあります。 Keppra（R）よりもシナプス小胞タンパク質の2A（SV2A）のための倍高い親和性 - 前臨床試験brivaracetamで10を有することが示された。 Brivaracetamも異常機能発作に関連付けられている電気放電に寄与することを理解されている神経細胞の電位依存性ナトリウムチャネルでの阻害活性を有する。これらの違いはbrivaracetamの抗てんかん活動、臨床的有効性と忍容性を説明することがあります。