UCB har meddelat data som visar att antiepileptiska läkemedel (AED) brivaracetam, med föreslaget varumärke Rikelta givet som en tilläggsbehandling för vuxna med refraktär epilepsi med partiella anfall, signifikant minskad anfallsfrekvens och hade en biverkningsprofil jämförbar med placebo.
Resultaten av två fas IIb (Abstracts C.04 och 3,218), dubbelblind, randomiserad med parallella grupper, placebo-kontrollerade doser som sträcker studier presenterades i dag som en oral plattform presentation vid den 61: e årliga mötet för American Epilepsy Society .
"Det är spännande att se de lovande resultat som brivaracetam produceras i denna mycket refraktära populationen av epilepsi patienter", säger Jacqueline franska, MD, leda studien författare och professor i neurologi vid New York University. "Utvecklingen av nya anti-epilepsi läkemedel är avgörande för att tillgodose behoven av behandling-resistent epilepsi patienter. Vi ser fram emot att se resultaten av våra fas III klinisk forskning."
De två studier som involverade 365 patienter, 16-65 åldrar, med refraktär partiella anfall, som var okontrollerad trots behandling med en till två andra antiepileptika. Patienter i den första studien (Abstract C.04) randomiserades till att få 5 mg / dag, 20 mg / dag, 50 mg / dag eller placebo, administrerad två gånger dagligen utan titrering under de sju veckor långa behandlingsperioden. Studien fann att brivaracetam reducerad veckovila anfallsfrekvens jämfört med placebo med 9,8%, 14,9% och 22,1% med doser på 5 mg dagligen, 20 mg / dag och 50 mg / dag, och tyder på en trend dos svar med brivaracetam 5 mg -50 mg / dag.
En analys av studiens sekundära endpoints fann att brivaracetam:
- Minskad median anfallsfrekvensen från utgångsvärdet med 29,9%, 42,6% och 53,1% för 5 mg dagligen, 20 mg per dag och 50mg/day, jämfört med 21,7% för placebo.
- Minskad vecka anfallsfrekvensen från utgångsvärdet 32,0%, 44,2% respektive 55,8% av patienterna, för 5 mg dagligen, 20 mg per dag och 50mg/day, jämfört med 16,7% för placebo.
- Producerad anfallsfrihet andelen 7,7% för 20 mg-50 mg / dag, 8% för 5 mg dagligen och 1,9% för placebo under behandlingsperioden.
Patienter i den andra studien (Abstract 3,218) randomiserades till att få 50 mg / dag, 150 mg / dag, eller placebo, administrerad två gånger dagligen utan titrering under den 12 veckor långa behandlingsperioden. Resultaten för studiens primära endpoint-minskning vecka anfallsfrekvens över placebo var inte statistiskt signifikanta. Dock visade en analys av studiens sekundära endpoints en tydlig skillnad mellan placebo och 50 mg / dag: