Myocor riceve l'approvazione di prova per il sistema in modo percutaneo impiantato dei iCoapsys

Myocor, Inc. ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno accordato l'approvazione condizionale del Miglioramento Valvolare e Ventricolare Via lo studio di fattibilità (VIVID) della Consegna dei iCoapsys.

Lo studio di fattibilità a braccio unico valuterà la sicurezza e la possibilità del sistema in modo percutaneo impiantato dei iCoapsys (TM) nella cura dei pazienti con l'insufficienza della valvola mitrale causata da disfunzione e dalla coronaropatia ventricolari sinistre (CAD).

“La riparazione Percutanea della valvola è una nuova frontiera di cura paziente,„ ha detto il Dott. Wes Pedersen, Direttore interventional, disordini complessi della valvola, all'Istituto del Cuore di Minneapolis. “Il sistema dei iCoapsys offre a pazienti un innovatore, meno opzione dilagante per il trattamento del loro rigurgito mitrale funzionale (FMR). È molto emozionante potere da partecipare allo studio di fattibilità VIVO come il ricercatore principale all'Ospedale Nordoccidentale di Abbott.„

I iCoapsys unità e la procedura dell'innesto sono basati sull'originale, Coapsys chirurgicamente impiantato (R) sistema. La prima unità di Coapsys corrente sta esaminanda nella prova di RESTOR-MV. Entrambe Le unità sono destinate per diminuire il rigurgito mitrale funzionale e per rimodellare il ventricolo sinistro per fornire una terapia di rimodellamento più completa che la riparazione tradizionale della valvola mitrale. Lo sviluppo del sistema dei iCoapsys permetterà che Myocor fornisca ai medici sia le opzioni chirurgiche che percutanee per i loro pazienti.

L'Inizio dello studio di fattibilità VIVO è un'altra pietra miliare significativa per Myocor, una società privatamente tenuta. Dal 1996, Myocor ha sviluppato un portafoglio sostanziale della proprietà intellettuale relativo alla valvola mitrale ed al ventricolo sinistro che rimodellano. “Molto siamo stati disciplinati nel portare queste unità con la progettazione, trattamenti di prova e di fabbricazione con un occhio su successo a lungo termine,„ ha detto il CEO di Myocor, Succhiotto di JIM. “Siamo stati fortunati avere l'esperienza nell'impianto oltre 120 unità di Coapsys universalmente, la dedica di un gruppo di talento di impiegati e di clinici che ritengono nella nostra terapia e la protezione di un gruppo di investitori potente.„

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